树突状细胞 (DC) 激活的细胞因子诱导的杀伤细胞 (DCIK) 联合 DC 治疗神经胶质瘤
2010年12月2日 更新者：Qingdao University
评估DC活化细胞因子诱导杀伤细胞（DCIK）联合DC治疗胶质瘤的I/II期临床试验
恶性神经胶质瘤非常具有侵袭性，是最常见的脑肿瘤之一。 诊断后的中位生存期约为 12 个月，其中 90-95% 的患者生存期不到 2 年。 手术切除后放疗和化疗的当前标准治疗并没有显着延长生存期。
树突状细胞 (DC) 是构成哺乳动物免疫系统一部分的免疫细胞。 它们的主要功能是处理抗原物质并将其在表面呈递给免疫系统的其他细胞，从而起到抗原呈递细胞的作用。在本研究中，DCs 被用于神经胶质瘤抗原的抗原呈递，以直接诱导细胞毒性 T -细胞反应。 细胞因子诱导的杀伤 (CIK) 细胞被证明是一个异质种群，主要种群同时表达 T 细胞标志物 CD3 和 NK 细胞标志物 CD56，被称为 NKT 细胞，在这两种细胞中均显示出显着的抗肿瘤活性临床试验和动物研究。
此外，CIK细胞在与DCs一起培养时能够显着扩增，DCs刺激激活的CIK细胞(DCIKs)具有细胞毒活性增强的特点，表现出抗肿瘤活性增强。
本研究旨在评估肿瘤切除和放疗后 DCIK 细胞联合 DCs 治疗恶性胶质瘤患者的临床疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266000
- Stem cell cencter of the affiliated hospital of medical colledge,qingdao university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断时符合标准治疗（包括手术和放疗）的 18 至 70 岁的女性或男性成年患者。
经组织学确诊为以下恶性神经胶质瘤中的一种：
间变性星形细胞瘤 多形性胶质母细胞瘤 少突胶质细胞瘤 少突星形细胞瘤
- 新诊断或复发的疾病
- 患者必须在加州大学洛杉矶分校接受过手术切除以收集肿瘤。 MRI 定义的超过 70% 的肿瘤块的全部、次全或部分切除。
- 手术后，需要建立恶性神经胶质瘤（WHO III 级或 IV 级）的病理诊断。
- 幕上肿瘤定位。
- Karnofsky 性能状态 60-100%
- 预期寿命≥12周
- 患者和/或法定监护人的书面知情同意书。
- 必须在接种疫苗前至少两周停用类固醇
- 血液学和代谢组的结果将在协议的参数范围内。
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 乙肝阴性
- 丙型肝炎阴性
- 艾滋病毒阴性
- 梅毒血清学阴性
- 患者必须对树突状细胞疫苗的成分不敏感。
排除标准：
- 进入研究前4周内接受过抗肿瘤化疗或放疗，
- 存在急性感染
- 由于精神病或复杂的医学问题而无法获得知情同意。
- 由研究者确定的不稳定或严重的并发医疗或精神状况。
- 具有器官同种异体移植物的受试者。
- 核磁共振禁忌证
- 自身免疫性疾病的已知病史
- 患有未得到缓解的不受控制的系统性恶性肿瘤的受试者。
- 怀孕或哺乳。
- 乙肝、丙肝、HIV、梅毒阳性
- 不愿执行节育保存方法的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：直流-DCIK
|
将用肿瘤裂解物脉冲的树突细胞注射回患者皮内靠近淋巴结的部位，每周进行 DC 疫苗接种，总共进行四次疫苗接种。 每周通过 Ommaya 储库肿瘤内注射 DC 激活的 CIK 与 IL-2，共接种两次。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估恶性神经胶质瘤的存活率
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估患者的免疫反应，评估无进展生存期和评估生活质量。
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Weicheng Yao、2010 year
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月5日
首次发布 (估计)
2010年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月2日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.