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Dendritische Zellen (DC) Aktivierte Zytokin-induzierte Killerzellen (DCIK) kombiniert mit DC-Behandlung für Gliome

2. Dezember 2010 aktualisiert von: Qingdao University

Eine klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung von DC-aktivierten Zytokin-induzierten Killerzellen (DCIK) in Kombination mit DC-Behandlung von Gliomen

Bösartige Gliome sind sehr aggressiv und gehören zu den häufigsten Hirntumoren. Eine Diagnose bringt eine mittlere Überlebenszeit von etwa 12 Monaten mit sich, wobei 90–95 % der Patienten weniger als 2 Jahre überleben. Die derzeitige Standardbehandlung einer chirurgischen Resektion gefolgt von Strahlentherapie und Chemotherapie hat das Überleben nicht wesentlich verlängert.

Dendritische Zellen (DCs) sind Immunzellen, die Teil des Immunsystems von Säugetieren sind. Ihre Hauptfunktion besteht darin, Antigenmaterial zu verarbeiten und es anderen Zellen des Immunsystems auf der Oberfläche zu präsentieren und somit als Antigen-präsentierende Zellen zu fungieren. In der vorliegenden Studie wurden DCs für die Antigenpräsentation von Gliom-Antigenen verwendet, um direkt ein zytotoxisches T zu induzieren -Zellantwort. Zytokininduzierte Killerzellen (CIK) sind nachweislich eine heterogene Population, und die Hauptpopulation exprimiert sowohl den T-Zellmarker CD3 als auch den NK-Zellmarker CD56 und wird als NKT-Zellen bezeichnet, die in beiden eine signifikante Antitumoraktivität gezeigt haben klinische Studien und Tierstudien.

Darüber hinaus sind CIK-Zellen in der Lage, sich erheblich zu vermehren, wenn sie mit DCs kultiviert werden, und die durch DCs-Stimulation aktivierten CIK-Zellen (DCIKs) weisen eine Eigenschaft auf, die die zytotoxische Aktivität verstärkt und eine erhöhte Antitumoraktivität zeigt.

Ziel dieser Studie war es, die klinische Wirksamkeit der Behandlung mit DCIK-Zellen in Kombination mit DCs nach Tumorresektion und Strahlentherapie bei Patienten mit malignem Gliom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Stem cell cencter of the affiliated hospital of medical colledge,qingdao university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche oder männliche, erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose, die für eine Standardbehandlung einschließlich Operation und Strahlentherapie in Frage kommen.

  2. Histologisch gesicherte Diagnose eines der folgenden malignen Gliome:

    Anaplastisches Astrozytom Glioblastoma multiforme Oligodendrogliom Oligoastrozytom

  3. Neu diagnostizierte oder wiederkehrende Erkrankung
  4. Die Patienten müssen an der UCLA einer chirurgischen Resektion zur Entnahme ihres Tumors unterzogen worden sein. Gesamt-, Zwischensummen- oder Teilresektion von mehr als 70 % der durch MRT definierten Tumormasse.
  5. Nach der Operation muss die pathologische Diagnose eines malignen Glioms (WHO-Grad III oder IV) gestellt werden.
  6. Supratentorielle Tumorlokalisation.
  7. Karnofsky-Leistungsstatus 60-100 %
  8. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  9. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und/oder Erziehungsberechtigten.
  10. Sie müssen mindestens zwei Wochen vor der Impfung auf Steroide verzichten
  11. Die Ergebnisse des hämatologischen und metabolischen Panels liegen innerhalb der Parameter des Protokolls.
  12. Negativer Schwangerschaftstest
  13. Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  14. Hepatitis-B-negativ
  15. Hepatitis-C-negativ
  16. HIV-negativ
  17. Syphilis-Serologie negativ
  18. Der Patient darf keine vorherige Empfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Impfstoffs gegen dendritische Zellen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Antineoplastische Chemotherapie oder Strahlentherapie während 4 Wochen vor Studienbeginn,
  2. Vorliegen einer akuten Infektion
  3. Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen, aufgrund psychiatrischer oder komplizierender medizinischer Probleme.
  4. Instabile oder schwere interkurrente medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  5. Probanden mit Organ-Allotransplantaten.
  6. Kontraindikation für MRT
  7. Bekannte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  8. Probanden mit einer unkontrollierten systemischen Malignität, die sich nicht in Remission befindet.
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  10. Positiv für Hepatitis B, C, HIV, Syphilis
  11. Patienten, die nicht bereit sind, eine sichere Verhütungsmethode durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DC-DCIK
Biologisch: Biologisch: DC-aktiviertes CIK kombiniert mit DC

Mit Tumorlysat gepulste dendritische Zellen wurden dem Patienten intradermal in der Nähe eines Lymphknotens zurück injiziert, DC-Impfungen werden jede Woche für insgesamt vier Impfungen verabreicht.

DC-aktiviertes CIK in Kombination mit IL-2 wurde jede Woche für insgesamt zwei Impfungen intratumoral über ein Ommaya-Reservoir injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung des Überlebens eines malignen Glioms
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Immunantwort von Patienten, zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens und zur Beurteilung der Lebensqualität.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qingdao University

Ermittler

  • Studienstuhl: Weicheng Yao, 2010 year

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCCIK001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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