- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01235845
신경아교종에 대한 DC 치료와 결합된 수지상 세포(DC) 활성화 사이토카인 유도 킬러 세포(DCIK)
DCIK(DC Activated Cytokine-induced Killer Cell)와 DC 신경교종 치료를 병용한 임상 1/2상
악성 신경교종은 매우 공격적이며 가장 흔한 뇌종양 중 하나입니다. 진단은 약 12개월의 중간 생존율을 수반하며 환자의 90 - 95%는 2년 미만 생존합니다. 외과적 절제에 이은 방사선 요법 및 화학 요법의 현재 표준 치료는 실질적으로 생존 기간을 연장시키지 못했습니다.
수지상 세포(DC)는 포유류 면역 체계의 일부를 형성하는 면역 세포입니다. 그들의 주요 기능은 항원 물질을 처리하여 면역계의 다른 세포에 표면에 제시하여 항원 제시 세포로 기능하는 것입니다. 본 연구에서는 세포 독성 T를 직접 유도하기 위해 신경교종 항원의 항원 제시에 DC를 사용했습니다. -세포 반응. 사이토카인 유도 킬러(CIK) 세포는 이질적인 집단인 것으로 나타났으며, 주요 집단은 T 세포 마커 CD3 및 NK 세포 마커 CD56을 모두 발현하고 NKT 세포로 불리며 두 가지 모두에서 상당한 항종양 활성을 나타냈습니다. 임상 시험 및 동물 연구.
또한 CIK 세포는 DC와 함께 배양했을 때 크게 증식할 수 있으며, DCIK(DCs stimulation)에 의해 활성화된 CIK 세포는 세포독성 활성이 강화되고 항종양 활성이 증가하는 특성을 갖는다.
이 연구는 악성 신경아교종 환자에서 종양 절제 및 방사선 요법 후 DC와 결합된 DCIK 세포 치료의 임상적 효능을 평가하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- Stem cell cencter of the affiliated hospital of medical colledge,qingdao university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진단 당시 18세에서 70세 사이의 여성 또는 남성 성인 환자로서 수술 및 방사선 요법을 포함한 표준 치료를 받을 자격이 있습니다.
다음 악성 신경아교종 중 1개의 조직학적으로 확인된 진단:
역형성 성상세포종 다형 교모세포종 핍지교종 핍지교종 핍지성상세포종
- 새로 진단되거나 재발하는 질병
- 환자는 종양 수집을 위해 UCLA에서 외과적 절제술을 받았어야 합니다. MRI로 정의된 종양 덩어리의 70% 이상 전체, 소계 또는 부분 절제.
- 수술 후 악성 신경교종(WHO 등급 III 또는 IV)의 병리학적 진단이 확립되어야 합니다.
- 천막위 종양 국소화.
- Karnofsky 성능 상태 60-100%
- 기대 수명 ≥ 12주
- 환자 및/또는 법적 보호자의 서면 동의서.
- 백신 접종 최소 2주 전에는 스테로이드를 끊어야 합니다.
- 혈액학적 및 대사 패널 결과는 프로토콜의 매개변수 내에 있습니다.
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- B형 간염 음성
- C형 간염 음성
- HIV 음성
- 매독 혈청 음성
- 환자는 수지상 세포 백신의 구성 요소에 대해 사전에 민감성이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 연구에 들어가기 전 4주 동안의 항종양 화학요법 또는 방사선요법,
- 급성 감염의 존재
- 정신과적 또는 복잡한 의학적 문제로 인해 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
- 조사자에 의해 결정된 불안정하거나 심각한 병발성 의학적 또는 정신과적 상태.
- 장기 동종이식을 한 피험자.
- MRI에 대한 금기
- 자가 면역 장애의 알려진 병력
- 관해 상태가 아닌 조절되지 않는 전신 악성 종양이 있는 피험자.
- 임신 또는 모유 수유.
- B형, C형 간염, HIV, 매독 양성
- 보존적 피임 방법을 수행하기를 꺼리는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DC-DCIK
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수지상 세포 맥동 종양 용해물을 림프절에 가까운 피내로 환자에게 다시 주사한 경우, 총 4회의 백신 접종에 대해 매주 DC 백신 접종이 제공됩니다. IL-2와 조합된 DC 활성화된 CIK를 총 2회의 백신접종을 위해 매주 Ommaya 저장소를 통해 종양내 주사하였다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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악성 신경교종의 생존을 평가하기 위해
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자의 면역 반응을 평가하고 무진행 생존을 평가하고 삶의 질을 평가합니다.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Weicheng Yao, 2010 year
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DCCIK001
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