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신경아교종에 대한 DC 치료와 결합된 수지상 세포(DC) 활성화 사이토카인 유도 킬러 세포(DCIK)

2010년 12월 2일 업데이트: Qingdao University

DCIK(DC Activated Cytokine-induced Killer Cell)와 DC 신경교종 치료를 병용한 임상 1/2상

악성 신경교종은 매우 공격적이며 가장 흔한 뇌종양 중 하나입니다. 진단은 약 12개월의 중간 생존율을 수반하며 환자의 90 - 95%는 2년 미만 생존합니다. 외과적 절제에 이은 방사선 요법 및 화학 요법의 현재 표준 치료는 실질적으로 생존 기간을 연장시키지 못했습니다.

수지상 세포(DC)는 포유류 면역 체계의 일부를 형성하는 면역 세포입니다. 그들의 주요 기능은 항원 물질을 처리하여 면역계의 다른 세포에 표면에 제시하여 항원 제시 세포로 기능하는 것입니다. 본 연구에서는 세포 독성 T를 직접 유도하기 위해 신경교종 항원의 항원 제시에 DC를 사용했습니다. -세포 반응. 사이토카인 유도 킬러(CIK) 세포는 이질적인 집단인 것으로 나타났으며, 주요 집단은 T 세포 마커 CD3 및 NK 세포 마커 CD56을 모두 발현하고 NKT 세포로 불리며 두 가지 모두에서 상당한 항종양 활성을 나타냈습니다. 임상 시험 및 동물 연구.

또한 CIK 세포는 DC와 함께 배양했을 때 크게 증식할 수 있으며, DCIK(DCs stimulation)에 의해 활성화된 CIK 세포는 세포독성 활성이 강화되고 항종양 활성이 증가하는 특성을 갖는다.

이 연구는 악성 신경아교종 환자에서 종양 절제 및 방사선 요법 후 DC와 결합된 DCIK 세포 치료의 임상적 효능을 평가하는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266000
        • Stem cell cencter of the affiliated hospital of medical colledge,qingdao university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 진단 당시 18세에서 70세 사이의 여성 또는 남성 성인 환자로서 수술 및 방사선 요법을 포함한 표준 치료를 받을 자격이 있습니다.
  2. 다음 악성 신경아교종 중 1개의 조직학적으로 확인된 진단:

    역형성 성상세포종 다형 교모세포종 핍지교종 핍지교종 핍지성상세포종

  3. 새로 진단되거나 재발하는 질병
  4. 환자는 종양 수집을 위해 UCLA에서 외과적 절제술을 받았어야 합니다. MRI로 정의된 종양 덩어리의 70% 이상 전체, 소계 또는 부분 절제.
  5. 수술 후 악성 신경교종(WHO 등급 III 또는 IV)의 병리학적 진단이 확립되어야 합니다.
  6. 천막위 종양 국소화.
  7. Karnofsky 성능 상태 60-100%
  8. 기대 수명 ≥ 12주
  9. 환자 및/또는 법적 보호자의 서면 동의서.
  10. 백신 접종 최소 2주 전에는 스테로이드를 끊어야 합니다.
  11. 혈액학적 및 대사 패널 결과는 프로토콜의 매개변수 내에 있습니다.
  12. 음성 임신 테스트
  13. 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  14. B형 간염 음성
  15. C형 간염 음성
  16. HIV 음성
  17. 매독 혈청 음성
  18. 환자는 수지상 세포 백신의 구성 요소에 대해 사전에 민감성이 없어야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구에 들어가기 전 4주 동안의 항종양 화학요법 또는 방사선요법,
  2. 급성 감염의 존재
  3. 정신과적 또는 복잡한 의학적 문제로 인해 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
  4. 조사자에 의해 결정된 불안정하거나 심각한 병발성 의학적 또는 정신과적 상태.
  5. 장기 동종이식을 한 피험자.
  6. MRI에 대한 금기
  7. 자가 면역 장애의 알려진 병력
  8. 관해 상태가 아닌 조절되지 않는 전신 악성 종양이 있는 피험자.
  9. 임신 또는 모유 수유.
  10. B형, C형 간염, HIV, 매독 양성
  11. 보존적 피임 방법을 수행하기를 꺼리는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DC-DCIK

수지상 세포 맥동 종양 용해물을 림프절에 가까운 피내로 환자에게 다시 주사한 경우, 총 4회의 백신 접종에 대해 매주 DC 백신 접종이 제공됩니다.

IL-2와 조합된 DC 활성화된 CIK를 총 2회의 백신접종을 위해 매주 Ommaya 저장소를 통해 종양내 주사하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
악성 신경교종의 생존을 평가하기 위해
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
환자의 면역 반응을 평가하고 무진행 생존을 평가하고 삶의 질을 평가합니다.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Weicheng Yao, 2010 year

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2010년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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