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Cellule dendritiche (DC) attivate da cellule killer indotte da citochine (DCIK) combinate con il trattamento DC per il glioma

2 dicembre 2010 aggiornato da: Qingdao University

Uno studio clinico di fase I/II che valuta le cellule killer indotte da citochine attivate da DC (DCIK) in combinazione con il trattamento DC per il glioma

I gliomi maligni sono molto aggressivi e tra i più comuni tra i tumori cerebrali. Una diagnosi comporta una sopravvivenza mediana di circa 12 mesi, con il 90-95% dei pazienti che sopravvive meno di 2 anni. L'attuale trattamento standard della resezione chirurgica seguita da radioterapia e chemioterapia non ha sostanzialmente prolungato la sopravvivenza.

Le cellule dendritiche (DC) sono cellule immunitarie che fanno parte del sistema immunitario dei mammiferi. La loro funzione principale è quella di elaborare il materiale dell'antigene e presentarlo sulla superficie ad altre cellule del sistema immunitario, funzionando così come cellule presentanti l'antigene. Nel presente studio, le DC sono state utilizzate per la presentazione dell'antigene degli antigeni del glioma per indurre direttamente un T citotossico -risposta cellulare. Le cellule killer indotte da citochine (CIK) hanno dimostrato di essere una popolazione eterogenea e la popolazione principale esprime sia il marcatore di cellule T CD3 che il marcatore di cellule NK CD56, ed è chiamata cellule NKT, che ha mostrato una significativa attività antitumorale in entrambi sperimentazioni cliniche e studi sugli animali.

Inoltre, le cellule CIK sono in grado di espandersi in modo significativo quando vengono coltivate con DC e le cellule CIK attivate dalla stimolazione delle DC (DCIK) hanno una caratteristica che migliora l'attività citotossica e mostrano una maggiore attività antitumorale.

Questo studio mirava a valutare l'efficacia clinica del trattamento con cellule DCIK combinato con DC dopo resezione tumorale e radioterapia in pazienti con glioma maligno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Stem cell cencter of the affiliated hospital of medical colledge,qingdao university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 70 anni al momento della diagnosi che si qualificano per il trattamento standard, compresa la chirurgia e la radioterapia.

  2. Diagnosi istologicamente confermata di 1 dei seguenti gliomi maligni:

    Astrocitoma anaplastico Glioblastoma multiforme Oligodendroglioma Oligoastrocitoma

  3. Malattia di nuova diagnosi o ricorrente
  4. I pazienti devono essere stati sottoposti a resezione chirurgica presso l'UCLA per la raccolta del loro tumore. Resezione totale, subtotale o parziale di oltre il 70% della massa tumorale definita dalla risonanza magnetica.
  5. Dopo l'intervento chirurgico, sarà necessario stabilire una diagnosi patologica di glioma maligno (grado III o IV dell'OMS).
  6. Localizzazione del tumore sopratentoriale.
  7. Stato delle prestazioni Karnofsky 60-100%
  8. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  9. Consenso informato scritto del paziente e/o tutore legale.
  10. Deve essere senza steroidi almeno due settimane prima della vaccinazione
  11. I risultati del pannello ematologico e metabolico rientreranno nei parametri del protocollo.
  12. Test di gravidanza negativo
  13. I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  14. Epatite B negativo
  15. Epatite C negativo
  16. HIV negativo
  17. Sifilide sierologica negativa
  18. Il paziente non deve avere una precedente sensibilità ai componenti del vaccino a cellule dendritiche.

Criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia o radioterapia antineoplastica nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio,
  2. Presenza di infezione acuta
  3. Incapacità di ottenere il consenso informato a causa di problemi psichiatrici o medici complicanti.
  4. Condizioni mediche o psichiatriche intercorrenti instabili o gravi come determinato dall'investigatore.
  5. Soggetti con allotrapianti di organi.
  6. Controindicazione alla risonanza magnetica
  7. Storia nota di malattia autoimmune
  8. Soggetti che hanno un tumore maligno sistemico non controllato che non è in remissione.
  9. Gravidanza o allattamento.
  10. Positivo per epatite B, C, HIV, sifilide
  11. Pazienti che non vogliono eseguire un metodo di salvataggio del controllo delle nascite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DC-DCIK
Biologico: Biologico: CIK attivato da DC combinato con DC

Cellule dendritiche pulsate Con il lisato tumorale iniettato nel paziente per via intradermica vicino a un linfonodo, verranno somministrate vaccinazioni DC ogni settimana per un totale di quattro vaccinazioni.

La CIK attivata da DC combinata con IL-2 è stata iniettata per via intratumorale tramite un serbatoio Ommaya ogni settimana per un totale di due vaccinazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sopravvivenza del glioma maligno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la risposta immunitaria dei pazienti, valutare la sopravvivenza libera da progressione e valutare la qualità della vita.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qingdao University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Weicheng Yao, 2010 year

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCCIK001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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