Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dendritisk celle (DC) aktiveret cytokin-induceret dræbercelle (DCIK) kombineret med DC-behandling for gliom

2. december 2010 opdateret af: Qingdao University

Et fase I/II klinisk forsøg, der evaluerer DC-aktiveret cytokin-induceret dræbercelle (DCIK) kombineret med DC-behandling for gliom

Maligne gliomer er meget aggressive og blandt de mest almindelige hjernetumorer. En diagnose medfører en median overlevelse på cirka 12 måneder, hvor 90 - 95 % af patienterne overlever mindre end 2 år. Den nuværende standardbehandling af kirurgisk resektion efterfulgt af strålebehandling og kemoterapi har ikke forlænget overlevelsen væsentligt.

Dendritiske celler (DC'er) er immunceller, der indgår i pattedyrets immunsystem. Deres hovedfunktion er at behandle antigenmateriale og præsentere det på overfladen til andre celler i immunsystemet, således at de fungerer som antigenpræsenterende celler. I denne undersøgelse blev DC'er brugt til antigenpræsentation af gliomantigener for direkte at inducere et cytotoksisk T -celle respons. Cytokin-inducerede dræberceller (CIK) er vist at være en heterogen population, og hovedpopulationen udtrykker både T-cellemarkøren CD3 og NK-cellemarkøren CD56, og kaldes NKT-celler, som har vist signifikant antitumoraktivitet i både kliniske forsøg og dyreforsøg.

Ydermere er CIK-celler i stand til at udvide sig betydeligt, når de dyrkes med DC'er, og CIK-cellerne aktiveret ved DC'er-stimulering (DCIK'er) har en egenskab, som cytotoksisk aktivitet forstærkede og viser øget antitumoraktivitet.

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere den kliniske effekt af DCIK-cellebehandling kombineret med DC'er efter tumorresektion og strålebehandling hos patienter med malignt gliom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Stem cell cencter of the affiliated hospital of medical colledge,qingdao university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde eller mandlige, voksne patienter i alderen 18 til 70 år på diagnosetidspunktet, der kvalificerer sig til standardbehandling, herunder kirurgi og strålebehandling.

  2. Histologisk bekræftet diagnose af 1 af følgende maligne gliomer:

    Anaplastisk astrocytom Glioblastoma multiforme Oligodendrogliom Oligoastrocytom

  3. Nydiagnosticeret eller tilbagevendende sygdom
  4. Patienter skal have fået foretaget kirurgisk resektion på UCLA til indsamling af deres tumor. Total, subtotal eller delvis resektion af mere end 70 % af tumormassen defineret ved MR.
  5. Efter operationen skal en patologisk diagnose af malignt gliom (WHO Grade III eller IV) etableres.
  6. Supratentorial tumor lokalisering.
  7. Karnofsky præstationsstatus 60-100 %
  8. Forventet levetid ≥ 12 uger
  9. Skriftligt informeret samtykke fra patient og/eller værge.
  10. Skal være fri for steroid mindst to uger før vaccination
  11. Hæmatologiske og metaboliske panelresultater vil være inden for protokollens parametre.
  12. Negativ graviditetstest
  13. Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  14. Hepatitis B negativ
  15. Hepatitis C negativ
  16. HIV negativ
  17. Syfilis serologi negativ
  18. Patienten må ikke have nogen forudgående følsomhed over for komponenterne i dendritiske cellevaccinen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anti-neoplastisk kemoterapi eller strålebehandling i 4 uger før indtræden i undersøgelsen,
  2. Tilstedeværelse af akut infektion
  3. Manglende evne til at indhente informeret samtykke på grund af psykiatriske eller komplicerede medicinske problemer.
  4. Ustabile eller alvorlige interkurrente medicinske eller psykiatriske tilstande som bestemt af efterforskeren.
  5. Forsøgspersoner med organallotransplantater.
  6. Kontraindikation til MR
  7. Kendt historie med autoimmun lidelse
  8. Forsøgspersoner, der har en ukontrolleret systemisk malignitet, der ikke er i remission.
  9. Graviditet eller amning.
  10. Positiv for hepatitis B, C, HIV, syfilis
  11. Patienter, der ikke er villige til at udføre en spare metode til prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DC-DCIK
Biologisk: Biologisk: DC aktiveret CIK kombineret med DC

Dendritiske celler pulseret Med tumorlysat blev injiceret tilbage i patienten intradermalt tæt på en lymfeknude, DC-vaccinationer vil blive givet hver uge for i alt fire vaccinationer.

DC-aktiveret CIK kombineret med IL-2 blev injiceret intratumoralt via et Ommaya-reservoir hver uge for i alt to vaccinationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere overlevelsen af ​​malignt gliom
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere patienters immunrespons, at vurdere progressionsfri overlevelse og at evaluere livskvalitet.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qingdao University

Efterforskere

  • Studiestol: Weicheng Yao, 2010 year

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2010

Først opslået (Skøn)

7. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCCIK001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet gliom

Kliniske forsøg med Biologisk: DC aktiveret CIK kombineret med DC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner