Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dendritikus sejt (DC) aktivált citokin-indukált gyilkos sejt (DCIK) DC kezeléssel kombinálva glioma kezelésére

2010. december 2. frissítette: Qingdao University

Fázis I/II klinikai vizsgálat a DC aktivált citokin által indukált gyilkos sejt (DCIK) és a glióma DC kezelésével kombinált értékelésére

A rosszindulatú gliomák nagyon agresszívek, és a leggyakoribb agydaganatok közé tartoznak. A diagnózis átlagos túlélése hozzávetőlegesen 12 hónap, a betegek 90-95%-a 2 évnél kevesebbet él. A sebészeti reszekció jelenlegi standard kezelése, amelyet sugárterápia és kemoterápia követ, nem hosszabbította meg lényegesen a túlélést.

A dendritikus sejtek (DC) olyan immunsejtek, amelyek az emlősök immunrendszerének részét képezik. Fő funkciójuk az antigénanyag feldolgozása, és az immunrendszer más sejtjeinek a felszínén történő bemutatása, így antigénprezentáló sejtekként működnek. A jelen vizsgálatban a DC-ket glioma antigének antigénprezentálására használták, hogy közvetlenül citotoxikus T indukálják. - sejtválasz. A citokin-indukált gyilkos (CIK) sejtek heterogén populációt alkotnak, és a fő populáció a CD3 T-sejt-markert és a CD56-os NK-sejt-markert is expresszálja, és NKT-sejteknek nevezik, amely mindkét esetben jelentős tumorellenes aktivitást mutatott. klinikai vizsgálatok és állatkísérletek.

Ezen túlmenően a CIK sejtek képesek jelentősen szaporodni, ha DC-kkel tenyésztjük őket, és a DC-stimulációval aktivált CIK-sejtek (DCIK-ek) olyan tulajdonsággal rendelkeznek, hogy a citotoxikus aktivitás fokozódik, és fokozott tumorellenes aktivitást mutatnak.

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a DCIK sejtekkel kombinált kezelés klinikai hatékonyságát daganatreszekciót és sugárkezelést követően rosszindulatú gliomában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266000
        • Stem cell cencter of the affiliated hospital of medical colledge,qingdao university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A diagnózis időpontjában 18 és 70 év közötti női vagy férfi felnőtt betegek, akik standard kezelésre jogosultak, beleértve a műtétet és a sugárterápiát.

  2. A következő rosszindulatú gliómák közül egy szövettanilag megerősített diagnózisa:

    Anaplasztikus astrocytoma Glioblastoma multiforme Oligodendroglioma Oligoastrocytoma

  3. Újonnan diagnosztizált vagy visszatérő betegség
  4. A betegeknek műtéti reszekción kellett átesnie az UCLA-n a daganat begyűjtése érdekében. Az MRI-vel meghatározott daganattömeg több mint 70%-ának teljes, részösszege vagy részleges reszekciója.
  5. A műtét után fel kell állítani a rosszindulatú glióma (WHO III. vagy IV. fokozat) patológiás diagnózisát.
  6. Szupratentoriális daganat lokalizációja.
  7. Karnofsky teljesítmény állapota 60-100%
  8. Várható élettartam ≥ 12 hét
  9. A beteg és/vagy törvényes gyám írásos beleegyezése.
  10. Az oltás előtt legalább két héttel ki kell hagynia a szteroidot
  11. A hematológiai és metabolikus panel eredmények a protokoll paraméterein belül lesznek.
  12. Negatív terhességi teszt
  13. A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  14. Hepatitis B negatív
  15. Hepatitis C negatív
  16. HIV negatív
  17. Szifilisz szerológia negatív
  18. A páciens nem lehet előzetesen érzékeny a dendritesejtes vakcina összetevőire.

Kizárási kritériumok:

  1. daganatellenes kemoterápia vagy sugárterápia a vizsgálatba való belépés előtt 4 hétig,
  2. Akut fertőzés jelenléte
  3. A tájékozott beleegyezés megszerzésének képtelensége pszichiátriai vagy bonyolultabb egészségügyi problémák miatt.
  4. A vizsgáló által megállapított instabil vagy súlyos interkurrens egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok.
  5. Szerv-allografttal rendelkező alanyok.
  6. Az MRI ellenjavallata
  7. Autoimmun rendellenesség ismert története
  8. Olyan személyek, akiknek kontrollálatlan szisztémás rosszindulatú daganata van, amely nem remisszióban van.
  9. Terhesség vagy szoptatás.
  10. Pozitív hepatitis B, C, HIV, szifilisz esetén
  11. Betegek, akik nem hajlandók a fogamzásgátlás mentett módszerét alkalmazni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DC-DCIK
Biológiai: Biológiai: DC aktivált CIK DC-vel kombinálva

A dendritikus sejteket pulzálva A tumorlizátumot intradermálisan, egy nyirokcsomó közelébe fecskendezték vissza a páciensbe, és hetente kapnak DC oltást, összesen négy oltásig.

A DC-aktivált CIK-t IL-2-vel kombinálva intratumorálisan injekcióztuk egy Ommaya tartályon keresztül minden héten összesen két oltásig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A malignus glióma túlélésének felmérése
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek immunválaszának felmérése, a progressziómentes túlélés és az életminőség értékelése.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qingdao University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Weicheng Yao, 2010 year

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCCIK001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel