Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki dendrytyczne (DC) aktywowane komórkami zabójczymi indukowanymi przez cytokiny (DCIK) w połączeniu z leczeniem DC glejaka

2 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Qingdao University

Badanie kliniczne fazy I/II oceniające komórki zabójcze indukowane przez cytokiny (DCIK) aktywowane prądem stałym w połączeniu z leczeniem glejaka prądem stałym

Złośliwe glejaki są bardzo agresywne i należą do najczęstszych guzów mózgu. Diagnoza niesie ze sobą medianę przeżycia wynoszącą około 12 miesięcy, przy czym 90-95% pacjentów przeżywa mniej niż 2 lata. Obecne standardowe leczenie resekcji chirurgicznej, po której następuje radioterapia i chemioterapia, nie wydłużyło znacząco przeżycia.

Komórki dendrytyczne (DC) to komórki odpornościowe, które tworzą część układu odpornościowego ssaków. Ich główną funkcją jest przetwarzanie materiału antygenowego i prezentowanie go na powierzchni innym komórkom układu odpornościowego, działając w ten sposób jako komórki prezentujące antygen. -odpowiedź komórkowa Wykazano, że komórki zabójcze indukowane cytokinami (CIK) są heterogenną populacją, a główna populacja wykazuje ekspresję zarówno markera komórek T CD3, jak i markera komórek NK CD56 i jest określana jako komórki NKT, które wykazały znaczną aktywność przeciwnowotworową w obu próby kliniczne i badania na zwierzętach.

Ponadto komórki CIK są zdolne do znacznej ekspansji, gdy są hodowane z DC, a komórki CIK aktywowane przez stymulację DC (DCIK) mają cechę, której aktywność cytotoksyczna jest wzmocniona i wykazują zwiększoną aktywność przeciwnowotworową.

Badanie to miało na celu ocenę skuteczności klinicznej leczenia komórkami DCIK w połączeniu z DC po resekcji guza i radioterapii u pacjentów z glejakiem złośliwym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Stem cell cencter of the affiliated hospital of medical colledge,qingdao university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety lub mężczyźni, dorośli pacjenci w wieku od 18 do 70 lat w momencie rozpoznania, którzy kwalifikują się do standardowego leczenia, w tym operacji i radioterapii.

  2. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie jednego z następujących glejaków złośliwych:

    Gwiaździak anaplastyczny Gwiaździak wielopostaciowy Skąpodrzewiak Skąpodrzewiak wielopostaciowy

  3. Nowo zdiagnozowana lub nawracająca choroba
  4. Pacjenci musieli mieć resekcję chirurgiczną w UCLA w celu pobrania guza. Całkowita, częściowa lub częściowa resekcja ponad 70% masy guza określona przez MRI.
  5. Po operacji konieczne będzie ustalenie patologicznej diagnozy glejaka złośliwego (stopień III lub IV wg WHO).
  6. Lokalizacja guza nadnamiotowego.
  7. Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100%
  8. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  9. Pisemna świadoma zgoda pacjenta i/lub opiekuna prawnego.
  10. Należy odstawić sterydy na co najmniej dwa tygodnie przed szczepieniem
  11. Wyniki panelu hematologicznego i metabolicznego będą mieścić się w parametrach protokołu.
  12. Negatywny test ciążowy
  13. Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  14. Wirusowe zapalenie wątroby typu B ujemne
  15. Wirusowe zapalenie wątroby typu C ujemne
  16. HIV-ujemny
  17. Serologia kiły ujemna
  18. Pacjent nie może mieć wcześniejszej nadwrażliwości na składniki szczepionki zawierającej komórki dendrytyczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chemioterapia lub radioterapia przeciwnowotworowa przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania,
  2. Obecność ostrej infekcji
  3. Niemożność uzyskania świadomej zgody z powodu problemów psychiatrycznych lub komplikacji medycznych.
  4. Niestabilne lub ciężkie współistniejące schorzenia medyczne lub psychiatryczne określone przez Badacza.
  5. Pacjenci z alloprzeszczepami narządów.
  6. Przeciwwskazania do MRI
  7. Znana historia zaburzeń autoimmunologicznych
  8. Osoby z niekontrolowanym układowym nowotworem złośliwym, który nie jest w remisji.
  9. Ciąża lub karmienie piersią.
  10. Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, C, HIV, kiłę
  11. Pacjenci niechętni do zastosowania bezpiecznej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DC-DCIK
Biologiczny: Biologiczne: CIK aktywowany prądem stałym w połączeniu z prądem stałym

Komórki dendrytyczne pulsowane lizatem guza wstrzyknięto z powrotem pacjentowi śródskórnie w pobliżu węzła chłonnego, szczepionki DC będą podawane co tydzień w sumie cztery szczepionki.

CIK aktywowany DC w połączeniu z IL-2 wstrzykiwano do guza przez zbiornik Ommaya co tydzień, łącznie dla dwóch szczepień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić przeżycie złośliwego glejaka
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi immunologicznej pacjentów, ocena przeżycia wolnego od progresji choroby i ocena jakości życia.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qingdao University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Weicheng Yao, 2010 year

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCCIK001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Aktywny, nie rekrutujący
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia

Badania kliniczne na Biologiczne: CIK aktywowany prądem stałym w połączeniu z prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj