Dendritisk cell (DC) aktiverad cytokininducerad mördarcell (DCIK) i kombination med DC-behandling för gliom
En klinisk fas I/II studie som utvärderar DC-aktiverad cytokininducerad mördarcell (DCIK) i kombination med DC-behandling för gliom
Maligna gliom är mycket aggressiva och bland de vanligaste hjärntumörerna. En diagnos medför en medianöverlevnad på cirka 12 månader, där 90 - 95 % av patienterna överlever mindre än 2 år. Den nuvarande standardbehandlingen av kirurgisk resektion följt av strålbehandling och kemoterapi har inte förlängt överlevnaden avsevärt.
Dendritiska celler (DC) är immunceller som utgör en del av däggdjurens immunsystem. Deras huvudsakliga funktion är att bearbeta antigenmaterial och presentera det på ytan för andra celler i immunsystemet, och därmed fungera som antigenpresenterande celler. I föreliggande studie användes DC för antigenpresentation av gliomantigener för att direkt inducera ett cytotoxiskt T -cellsvar. Cytokin-inducerade mördarceller (CIK) har visat sig vara en heterogen population, och huvudpopulationen uttrycker både T-cellsmarkören CD3 och NK-cellsmarkören CD56, och kallas NKT-celler, som har visat signifikant antitumöraktivitet i båda kliniska prövningar och djurstudier.
Dessutom kan CIK-celler expandera avsevärt när de odlas med DCs, och CIK-cellerna som aktiveras av DCs-stimulering (DCIKs) har en egenskap som förstärker cytotoxisk aktivitet och visar ökad antitumöraktivitet.
Denna studie syftade till att utvärdera den kliniska effekten av behandling med DCIK-celler i kombination med DC efter tumörresektion och strålbehandling hos patienter med malignt gliom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Stem cell cencter of the affiliated hospital of medical colledge,qingdao university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga eller manliga, vuxna patienter i åldern 18 till 70 år vid tidpunkten för diagnos som kvalificerar sig för standardbehandling inklusive kirurgi och strålbehandling.
Histologiskt bekräftad diagnos av 1 av följande maligna gliom:
Anaplastiskt astrocytom Glioblastoma multiforme Oligodendrogliom Oligoastrocytom
- Nydiagnostiserad eller återkommande sjukdom
- Patienterna måste ha genomgått kirurgisk resektion vid UCLA för insamling av sin tumör. Total, subtotal eller partiell resektion av mer än 70 % av tumörmassan definierad av MRT.
- Efter operationen måste en patologisk diagnos av malignt gliom (WHO Grade III eller IV) fastställas.
- Supratentoriell tumörlokalisering.
- Karnofsky prestandastatus 60-100 %
- Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
- Skriftligt informerat samtycke från patient och/eller vårdnadshavare.
- Måste vara fri från steroid minst två veckor före vaccination
- Hematologiska och metaboliska panelresultat kommer att ligga inom parametrarna i protokollet.
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Hepatit B negativ
- Hepatit C negativ
- HIV-negativ
- Syfilis serologi negativ
- Patienten får inte ha någon tidigare känslighet för komponenterna i det dendritiska cellvaccinet.
Exklusions kriterier:
- Antineoplastisk kemoterapi eller strålbehandling under 4 veckor innan studien påbörjas,
- Förekomst av akut infektion
- Oförmåga att erhålla informerat samtycke på grund av psykiatriska eller komplicerande medicinska problem.
- Instabila eller allvarliga interkurrenta medicinska eller psykiatriska tillstånd som bestämts av utredaren.
- Försökspersoner med organallotransplantat.
- Kontraindikation för MRT
- Känd historia av autoimmun sjukdom
- Försökspersoner som har en okontrollerad systemisk malignitet som inte är i remission.
- Graviditet eller amning.
- Positivt för hepatit B, C, HIV, syfilis
- Patienter som är ovilliga att utföra en sparad preventivmetod.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DC-DCIK
|
Dendritiska celler pulserade Med tumörlysat injicerades tillbaka i patienten intradermalt nära en lymfkörtel, DC-vaccinationer kommer att ges varje vecka för totalt fyra vaccinationer. DC-aktiverad CIK kombinerad med IL-2 injicerades intratumoralt via en Ommaya-reservoar varje vecka under totalt två vaccinationer. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma överlevnaden av malignt gliom
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma immunsvaret hos patienter, för att bedöma progressionsfri överlevnad och för att utvärdera livskvalitet.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Weicheng Yao, 2010 year
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DCCIK001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .