Cellule tueuse induite par les cytokines (DCIK) activée par les cellules dendritiques (DC) combinée au traitement des DC pour le gliome
Un essai clinique de phase I/II évaluant les cellules tueuses induites par des cytokines activées par DC combinées à un traitement par DC pour le gliome
Les gliomes malins sont très agressifs et comptent parmi les tumeurs cérébrales les plus courantes. Un diagnostic s'accompagne d'une survie médiane d'environ 12 mois, 90 à 95 % des patients survivant moins de 2 ans. Le traitement standard actuel de résection chirurgicale suivie d'une radiothérapie et d'une chimiothérapie n'a pas sensiblement prolongé la survie.
Les cellules dendritiques (CD) sont des cellules immunitaires qui font partie du système immunitaire des mammifères. Leur fonction principale est de traiter le matériel antigénique et de le présenter à la surface à d'autres cellules du système immunitaire, fonctionnant ainsi comme des cellules présentatrices d'antigène. Dans la présente étude, les DC ont été utilisées pour la présentation antigénique des antigènes de gliome afin d'induire directement un -réponse cellulaire. Les cellules tueuses induites par les cytokines (CIK) se révèlent être une population hétérogène, et la population principale exprime à la fois le marqueur de cellules T CD3 et le marqueur de cellules NK CD56, et est appelée cellules NKT, qui a montré une activité anti-tumorale significative dans les deux essais cliniques et études animales.
De plus, les cellules CIK sont capables de se développer de manière significative lorsqu'elles sont cultivées avec des DC, et les cellules CIK activées par la stimulation des DC (DCIK) ont une caractéristique qui améliore l'activité cytotoxique et montre une activité anti-tumorale accrue.
Cette étude visait à évaluer l'efficacité clinique du traitement par les cellules DCIK associées aux DC après résection tumorale et radiothérapie chez des patients atteints de gliome malin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chine, 266000
- Stem cell cencter of the affiliated hospital of medical colledge,qingdao university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de sexe féminin ou masculin âgés de 18 à 70 ans au moment du diagnostic et pouvant bénéficier d'un traitement standard comprenant la chirurgie et la radiothérapie.
Diagnostic histologiquement confirmé de l'un des gliomes malins suivants :
Astrocytome anaplasique Glioblastome multiforme Oligodendrogliome Oligoastrocytome
- Maladie nouvellement diagnostiquée ou récurrente
- Les patients doivent avoir subi une résection chirurgicale à l'UCLA pour le prélèvement de leur tumeur. Résection totale, sous-totale ou partielle de plus de 70 % de la masse tumorale définie par IRM.
- Après la chirurgie, un diagnostic anatomopathologique de gliome malin (WHO Grade III ou IV) devra être établi.
- Localisation tumorale supratentorielle.
- Statut de performance de Karnofsky 60-100%
- Espérance de vie ≥ 12 semaines
- Consentement éclairé écrit du patient et/ou du tuteur légal.
- Doit être sans stéroïdes au moins deux semaines avant la vaccination
- Les résultats du panel hématologique et métabolique seront dans les paramètres du protocole.
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Hépatite B négative
- Hépatite C négative
- VIH négatif
- Sérologie syphilis négative
- Le patient ne doit avoir aucune sensibilité antérieure aux composants du vaccin à base de cellules dendritiques.
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie ou radiothérapie anti-néoplasique pendant 4 semaines avant d'entrer dans l'étude,
- Présence d'infection aiguë
- Incapacité d'obtenir un consentement éclairé en raison de problèmes psychiatriques ou de complications médicales.
- Conditions médicales ou psychiatriques intercurrentes instables ou graves, telles que déterminées par l'enquêteur.
- Sujets porteurs d'allogreffes d'organes.
- Contre-indication à l'IRM
- Antécédents connus de maladie auto-immune
- Sujets qui ont une malignité systémique non contrôlée qui n'est pas en rémission.
- Grossesse ou allaitement.
- Positif pour l'hépatite B, C, le VIH, la syphilis
- Les patients qui ne veulent pas utiliser une méthode de contraception sans danger.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DC-DCIK
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Cellules dendritiques pulsées Avec du lysat tumoral réinjecté au patient par voie intradermique à proximité d'un ganglion lymphatique, des vaccinations DC seront administrées chaque semaine pour un total de quatre vaccinations. Des CIK activées par DC combinées à de l'IL-2 ont été injectées par voie intratumorale via un réservoir Ommaya chaque semaine pour un total de deux vaccinations. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la survie du gliome malin
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la réponse immunitaire des patients, évaluer la survie sans progression et évaluer la qualité de vie.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Weicheng Yao, 2010 year
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCCIK001
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