Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dendritische cel (DC) geactiveerde cytokine-geïnduceerde killercel (DCIK) gecombineerd met DC-behandeling voor glioom

2 december 2010 bijgewerkt door: Qingdao University

Een klinische fase I/II-studie ter evaluatie van door DC geactiveerde cytokine-geïnduceerde killercellen (DCIK) in combinatie met DC-behandeling voor glioom

Kwaadaardige gliomen zijn zeer agressief en behoren tot de meest voorkomende hersentumoren. Een diagnose brengt een mediane overleving van ongeveer 12 maanden met zich mee, waarbij 90 - 95% van de patiënten minder dan 2 jaar overleeft. De huidige standaardbehandeling van chirurgische resectie gevolgd door radiotherapie en chemotherapie heeft de overleving niet substantieel verlengd.

Dendritische cellen (DC's) zijn immuuncellen die deel uitmaken van het immuunsysteem van zoogdieren. Hun belangrijkste functie is om antigeenmateriaal te verwerken en op het oppervlak te presenteren aan andere cellen van het immuunsysteem, en dus te functioneren als antigeenpresenterende cellen. In de huidige studie werden DC's gebruikt voor antigeenpresentatie van glioma-antigenen om direct een cytotoxisch T -cel reactie. Van cytokine-geïnduceerde killercellen (CIK) is aangetoond dat ze een heterogene populatie zijn, en de hoofdpopulatie brengt zowel de T-celmarker CD3 als de NK-celmarker CD56 tot expressie, en wordt NKT-cellen genoemd, die in beide significante antitumoractiviteit hebben getoond. klinische proeven en dierstudies.

Bovendien kunnen CIK-cellen aanzienlijk uitzetten wanneer ze worden gekweekt met DC's, en de CIK-cellen die worden geactiveerd door DC's-stimulatie (DCIK's) hebben een kenmerk dat de cytotoxische activiteit versterkt en een verhoogde antitumoractiviteit vertonen.

Deze studie was gericht op het evalueren van de klinische werkzaamheid van behandeling met DCIK-cellen in combinatie met DC's na tumorresectie en radiotherapie bij patiënten met kwaadaardig glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Stem cell cencter of the affiliated hospital of medical colledge,qingdao university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke of mannelijke, volwassen patiënten van 18 tot 70 jaar oud op het moment van diagnose die in aanmerking komen voor een standaardbehandeling, waaronder chirurgie en radiotherapie.

  2. Histologisch bevestigde diagnose van 1 van de volgende kwaadaardige gliomen:

    Anaplastisch astrocytoom Glioblastoom multiforme Oligodendroglioom Oligoastrocytoom

  3. Nieuw gediagnosticeerde of terugkerende ziekte
  4. Patiënten moeten chirurgische resectie hebben ondergaan bij UCLA voor het verzamelen van hun tumor. Totale, subtotale of gedeeltelijke resectie van meer dan 70% van de tumormassa gedefinieerd door MRI.
  5. Na de operatie moet een pathologische diagnose van kwaadaardig glioom (WHO-graad III of IV) worden gesteld.
  6. Supratentoriale tumorlokalisatie.
  7. Prestatiestatus Karnofsky 60-100%
  8. Levensverwachting ≥ 12 weken
  9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt en/of wettelijke voogd.
  10. Moet ten minste twee weken voorafgaand aan de vaccinatie van steroïden af ​​zijn
  11. Hematologische en metabolische panelresultaten zullen binnen de parameters van het protocol vallen.
  12. Negatieve zwangerschapstest
  13. Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  14. Hepatitis B negatief
  15. Hepatitis C negatief
  16. Hiv-negatief
  17. Syfilis serologie negatief
  18. De patiënt mag niet eerder gevoelig zijn voor de bestanddelen van het dendritische celvaccin.

Uitsluitingscriteria:

  1. Anti-neoplastische chemotherapie of radiotherapie gedurende 4 weken voor deelname aan de studie,
  2. Aanwezigheid van acute infectie
  3. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen vanwege psychiatrische of complicerende medische problemen.
  4. Onstabiele of ernstige bijkomende medische of psychiatrische aandoeningen zoals bepaald door de Onderzoeker.
  5. Proefpersonen met orgaantransplantaten.
  6. Contra-indicatie voor MRI
  7. Bekende geschiedenis van auto-immuunziekte
  8. Proefpersonen met een ongecontroleerde systemische maligniteit die niet in remissie is.
  9. Zwangerschap of borstvoeding.
  10. Positief voor hepatitis B, C, HIV, syfilis
  11. Patiënten die niet bereid zijn om een ​​veilige methode van anticonceptie uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DC-DCIK
Biologisch: Biologisch: DC geactiveerd CIK gecombineerd met DC

Dendritische cellen gepulseerd met tumorlysaat werden intradermaal dicht bij een lymfeklier terug in de patiënt geïnjecteerd, DC-vaccinaties zullen elke week worden gegeven voor een totaal van vier vaccinaties.

DC-geactiveerde CIK gecombineerd met IL-2 werden elke week intratumoraal geïnjecteerd via een Ommaya-reservoir voor in totaal twee vaccinaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de overleving van kwaadaardig glioom te beoordelen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de immuunrespons van patiënten te beoordelen, om progressievrije overleving te beoordelen en om de kwaliteit van leven te evalueren.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qingdao University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Weicheng Yao, 2010 year

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCCIK001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren