Células Dendríticas (DC) Células Assassinas Induzidas por Citocinas Ativadas (DCIK) Combinadas com Tratamento de DC para Glioma
Um ensaio clínico de Fase I/II avaliando células assassinas induzidas por citocinas ativadas por DC (DCIK) combinadas com tratamento de DC para glioma
Os gliomas malignos são muito agressivos e estão entre os tumores cerebrais mais comuns. Um diagnóstico acarreta uma sobrevida média de aproximadamente 12 meses, com 90 a 95% dos pacientes sobrevivendo menos de 2 anos. O tratamento padrão atual de ressecção cirúrgica seguida de radioterapia e quimioterapia não prolongou substancialmente a sobrevida.
As células dendríticas (DCs) são células imunes que fazem parte do sistema imunológico dos mamíferos. Sua principal função é processar o material antigênico e apresentá-lo na superfície para outras células do sistema imunológico, funcionando assim como células apresentadoras de antígenos. -resposta celular. Células assassinas induzidas por citocinas (CIK) mostram ser uma população heterogênea, e a população principal expressa tanto o marcador de células T CD3 quanto o marcador de células NK CD56, e são denominadas células NKT, que mostraram atividade antitumoral significativa em ambos ensaios clínicos e estudos em animais.
Além disso, as células CIK são capazes de se expandir significativamente quando são cultivadas com DCs, e as células CIK ativadas por estimulação de DCs (DCIKs) têm uma característica de aumento da atividade citotóxica e aumento da atividade antitumoral.
Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia clínica do tratamento com células DCIK combinadas com DCs após ressecção tumoral e radioterapia em pacientes com glioma maligno.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266000
- Stem cell cencter of the affiliated hospital of medical colledge,qingdao university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo feminino ou masculino, com idade entre 18 e 70 anos no momento do diagnóstico, que se qualificam para o tratamento padrão, incluindo cirurgia e radioterapia.
Diagnóstico confirmado histologicamente de 1 dos seguintes gliomas malignos:
Astrocitoma anaplásico Glioblastoma multiforme Oligodendroglioma Oligoastrocitoma
- Doença recém-diagnosticada ou recorrente
- Os pacientes devem ter feito ressecção cirúrgica na UCLA para a coleta de seu tumor. Ressecção total, subtotal ou parcial de mais de 70% da massa tumoral definida por ressonância magnética.
- Após a cirurgia, será necessário estabelecer um diagnóstico patológico de glioma maligno (OMS Grau III ou IV).
- Localização de tumores supratentoriais.
- Estado de desempenho de Karnofsky 60-100%
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas
- Consentimento informado por escrito do paciente e/ou responsável legal.
- Deve estar sem esteroides pelo menos duas semanas antes da vacinação
- Os resultados do painel hematológico e metabólico estarão dentro dos parâmetros do protocolo.
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Hepatite B negativo
- Hepatite C negativo
- HIV negativo
- sorologia sífilis negativa
- O paciente não deve ter sensibilidade prévia aos componentes da vacina de células dendríticas.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia ou radioterapia antineoplásica durante 4 semanas antes de entrar no estudo,
- Presença de infecção aguda
- Incapacidade de obter consentimento informado devido a problemas psiquiátricos ou médicos complicadores.
- Condições médicas ou psiquiátricas intercorrentes instáveis ou graves, conforme determinado pelo Investigador.
- Indivíduos com aloenxertos de órgãos.
- Contra-indicação para ressonância magnética
- História conhecida de distúrbio autoimune
- Sujeitos que têm uma malignidade sistêmica descontrolada que não está em remissão.
- Gravidez ou amamentação.
- Positivo para hepatite B, C, HIV, sífilis
- Pacientes que não desejam realizar um método seguro de controle de natalidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DC-DCIK
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Células dendríticas pulsadas com lisado de tumor foram injetadas de volta no paciente por via intradérmica perto de um nódulo linfático, vacinações DC serão dadas todas as semanas para um total de quatro vacinações. CIK ativado por DC combinado com IL-2 foi injetado intratumoralmente através de um reservatório Ommaya todas as semanas para um total de duas vacinações. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para avaliar a sobrevivência do glioma maligno
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a resposta imune dos pacientes, avaliar a sobrevida livre de progressão e avaliar a qualidade de vida.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Weicheng Yao, 2010 year
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCCIK001
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