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Células dendríticas (DC) Células asesinas inducidas por citoquinas activadas (DCIK) combinadas con DC Tratamiento para el glioma

2 de diciembre de 2010 actualizado por: Qingdao University

Un ensayo clínico de fase I/II que evalúa las células asesinas inducidas por citoquinas activadas por DC (DCIK) combinadas con el tratamiento con DC para el glioma

Los gliomas malignos son muy agresivos y se encuentran entre los tumores cerebrales más comunes. Un diagnóstico conlleva una mediana de supervivencia de aproximadamente 12 meses, con 90 - 95% de pacientes que sobreviven menos de 2 años. El tratamiento estándar actual de resección quirúrgica seguida de radioterapia y quimioterapia no ha prolongado sustancialmente la supervivencia.

Las células dendríticas (DC) son células inmunitarias que forman parte del sistema inmunitario de los mamíferos. Su función principal es procesar material antigénico y presentarlo en la superficie a otras células del sistema inmunitario, funcionando así como células presentadoras de antígenos. -respuesta celular. Se muestra que las células asesinas inducidas por citocinas (CIK) son una población heterogénea, y la población principal expresa tanto el marcador de células T CD3 como el marcador de células NK CD56, y se denomina células NKT, que ha mostrado una actividad antitumoral significativa en ambos ensayos clínicos y estudios en animales.

Además, las células CIK pueden expandirse significativamente cuando se cultivan con DC, y las células CIK activadas por estimulación de DC (DCIK) tienen una característica que mejora la actividad citotóxica y muestra una mayor actividad antitumoral.

Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia clínica del tratamiento con células DCIK combinado con CD después de la resección del tumor y la radioterapia en pacientes con glioma maligno.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Stem cell cencter of the affiliated hospital of medical colledge,qingdao university
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Weicheng Yao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres o hombres, pacientes adultos de 18 a 70 años de edad en el momento del diagnóstico que califican para el tratamiento estándar que incluye cirugía y radioterapia.

  2. Diagnóstico histológicamente confirmado de 1 de los siguientes gliomas malignos:

    Astrocitoma anaplásico Glioblastoma multiforme Oligodendroglioma Oligoastrocitoma

  3. Enfermedad de nuevo diagnóstico o recurrente
  4. Los pacientes deben haber tenido una resección quirúrgica en UCLA para la recolección de su tumor. Resección total, subtotal o parcial de más del 70% de la masa tumoral definida por resonancia magnética.
  5. Después de la cirugía, será necesario establecer un diagnóstico anatomopatológico de glioma maligno (grado III o IV de la OMS).
  6. Localización tumoral supratentorial.
  7. Estado de desempeño de Karnofsky 60-100%
  8. Esperanza de vida ≥ 12 semanas
  9. Consentimiento informado por escrito del paciente y/o tutor legal.
  10. Debe estar sin esteroides al menos dos semanas antes de la vacunación.
  11. Los resultados del panel hematológico y metabólico estarán dentro de los parámetros del protocolo.
  12. prueba de embarazo negativa
  13. Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  14. Hepatitis B negativa
  15. Hepatitis C negativa
  16. VIH negativo
  17. Serología sífilis negativa
  18. El paciente no debe tener sensibilidad previa a los componentes de la vacuna de células dendríticas.

Criterio de exclusión:

  1. Quimioterapia o radioterapia antineoplásica durante 4 semanas antes de ingresar al estudio,
  2. Presencia de infección aguda
  3. Incapacidad para obtener el consentimiento informado debido a problemas médicos psiquiátricos o complicados.
  4. Afecciones médicas o psiquiátricas intercurrentes inestables o graves según lo determine el investigador.
  5. Sujetos con aloinjertos de órganos.
  6. Contraindicación de la resonancia magnética
  7. Historia conocida de trastorno autoinmune
  8. Sujetos que tienen una malignidad sistémica no controlada que no está en remisión.
  9. Embarazo o lactancia.
  10. Positivo para hepatitis B, C, VIH, sífilis
  11. Pacientes que no desean realizar un método anticonceptivo seguro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DC-DCIK
Biológico: Biológico: CIK activado por CC combinado con CC

Las células dendríticas pulsadas con lisado tumoral se inyectaron de nuevo en el paciente por vía intradérmica cerca de un ganglio linfático. Se administrarán vacunas DC cada semana hasta un total de cuatro vacunas.

Se inyectaron intratumoralmente CIK activado con DC combinado con IL-2 a través de un reservorio Ommaya cada semana para un total de dos vacunas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar la supervivencia del glioma maligno
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la respuesta inmune de los pacientes, evaluar la supervivencia libre de progresión y evaluar la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Qingdao University

Investigadores

  • Silla de estudio: Weicheng Yao, 2010 year

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DCCIK001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Biológico: CIK activado por CC combinado con CC

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