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抗精神病薬使用者の心筋梗塞のリスク

抗精神病薬使用者の心筋梗塞のリスク: CALIBER 研究

多くの研究が、抗精神病薬の使用と心血管系死亡率との関連を示唆している。 しかし、心臓イベントと抗精神病薬の使用との関係は明らかではありません。 精神病を経験し、抗精神病薬を必要としている患者は、抗精神病薬の効果に関係なく、心臓イベントのリスクが高い可能性があります。 2つの研究では、抗精神病薬の使用と心筋梗塞(MI)をアウトカム尺度として使用した心臓イベントのリスクとの関連性を特に調査しており、それぞれ関連性がないことと、正の関連性が報告されています。 この結果の違いは、両方の研究で異なる尺度や研究デザインを使用していること、またライフスタイルや医学的危険因子の管理に関する制限が異なることによって説明される可能性があります。 この研究は、固定交絡因子を制御できる自己制御ケースシリーズ法を使用して、MIのリスクと最近の抗精神病薬への曝露との関係を評価することを目的としています。 自己対照ケースシリーズ法の結果は、同じデータを使用したケースコントロール研究の結果と比較され、両方の方法の推定値が比較されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

この研究は、NIHRとウェルカム・トラストから5年間にわたって資金提供されたCALIBER(リンクされたオーダーメイド研究と電子記録を使用した心血管疾患研究)プログラムの一部である。 CALIBER 研究の中心テーマは、心筋虚血国家監査プロジェクト (MINAP) とプライマリケア (GPRD) およびその他のリソースの連携です。 CALIBER の包括的な目的は、特に電子記録が従来の研究を超えて貢献する場合、さまざまな因果領域にわたる特定の冠動脈表現型の病因と予後をより深く理解することです。 CALIBER は、倫理承認 (参照 09/H0810/16) と ECC 承認 (参照 ECC 2-06(b)/2009 CALIBER データセット) の両方を取得しています。

抗精神病薬の使用は心血管イベントの増加と関連しています。 心筋梗塞(MI)のリスクに対する抗精神病薬の影響を調査したこれまでの研究では、関連性がないか、または正の関連性があるという報告と矛盾する結果が得られました。 抗精神病薬の適応となる患者集団は健康な比較対象集団とはかなり異なるため、適応による混乱はかなり大きい可能性がある。 交絡は既知で測定されていれば説明できますが、残留交絡は依然として潜在的な問題です。 この研究は、固定交絡因子を制御できる自己制御ケースシリーズ法を使用して、MIのリスクと最近の抗精神病薬への曝露との関係を評価することを目的としています。 自己対照症例系列法の結果は、同じデータを使用した症例対照研究の結果と比較され、適応症による交絡の役割が調査されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

90000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、WC1E 7HT
        • London School of Hygiene and Tropical Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、MINAP データベースとの連携に同意した GPRD 診療所に登録されており、その診療内容が GPRD 基準に従って「標準に達している」患者で構成されています。

自己管理されたケースシリーズ:

心筋梗塞を経験し、GPRD での標準 (UTS) までの追跡調査中に抗精神病薬の投与を受けた患者も含まれ、彼ら自身の対照として機能します。

症例対照研究:

2009 年 12 月までの UTS 期間内に GPRD に読み取りコードが記録されたことによって識別された、最初に記録された MI の発生のすべてのケースが識別されます。 各症例の 5 人の対照は、年齢、性別、一般開業医、および症例の MI の日付の GPRD への登録に応じて選択されます。

説明

包含基準:

  • MINAPデータベースとの連携に同意したGPRD診療患者
  • 18歳以上
  • 自己管理された症例シリーズ: GPRD での標準 (UTS) までの追跡調査中に抗精神病薬の投与を受けた患者
  • 自己管理された症例シリーズ: GPRD データ記録における UTS 追跡期間の開始から少なくとも 12 か月後に最初の MI の記録を経験した患者

除外基準:

  • 最初の心筋梗塞を経験した患者は除外される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
抗精神病薬とMI
自己対照ケースシリーズ研究には、心筋梗塞を経験し、GPRD での標準(UTS)までの追跡調査中に抗精神病薬の投与を受けた患者が含まれ、自身の対照として機能します。
心筋梗塞
症例対照研究では、GPRD での標準(UTS)までの追跡調査中に最初に MI の発生が記録されたすべての症例が特定されます。
心筋梗塞なし
症例対照研究では、心筋梗塞を経験したことのない被験者からなる対照群を、年齢、性別、一般開業医、および症例のMI日のGPRDへの登録によって症例とマッチング(5:1)します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者の医療記録に記録された最初の心筋梗塞の発生
時間枠:General Practice Research データベース (GPRD) の患者は、登録から診療所を離れるか死亡するか、2009 年 12 月 31 日のいずれか早い方まで追跡されます。
General Practice Research データベース (GPRD) の患者は、登録から診療所を離れるか死亡するか、2009 年 12 月 31 日のいずれか早い方まで追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ruth Brauer、London School of Hygiene and Tropical Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (予想される)

2013年12月1日

研究の完了 (予想される)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月5日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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