Il rischio di infarto del miocardio negli utilizzatori di agenti antipsicotici
Il rischio di infarto del miocardio negli utilizzatori di agenti antipsicotici: uno studio CALIBER
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio fa parte del programma CALIBER (Ricerca sulle malattie cardiovascolari che utilizza studi su misura collegati e record elettronici) finanziato in 5 anni dal NIHR e dal Wellcome Trust. Il tema centrale della ricerca CALIBER è il collegamento del Myocardial Ischemia National Audit Project (MINAP) con le cure primarie (GPRD) e altre risorse. L'obiettivo generale di CALIBER è comprendere meglio l'eziologia e la prognosi di specifici fenotipi coronarici in una gamma di domini causali, in particolare dove le registrazioni elettroniche forniscono un contributo oltre gli studi tradizionali. CALIBER ha ricevuto sia l'approvazione Ethics (ref 09/H0810/16) che l'approvazione ECC (ref ECC 2-06(b)/2009 CALIBER dataset).
L'uso di antipsicotici è associato ad un aumento degli eventi cardiovascolari. Precedenti studi che hanno indagato l'effetto degli agenti antipsicotici sul rischio di infarto del miocardio (MI) hanno portato a risultati contrastanti con segnalazioni di nessuna associazione o associazione positiva. Poiché le popolazioni di pazienti per le quali sono indicati gli agenti antipsicotici differiscono notevolmente dalle popolazioni di confronto sane, il confondimento per indicazione potrebbe essere sostanziale. Mentre il confondimento può essere considerato se noto e misurato, il confondimento residuo rimane un potenziale problema. Questo studio mira a valutare la relazione tra il rischio di infarto del miocardio e la recente esposizione ad agenti antipsicotici utilizzando il metodo delle serie di casi autocontrollati con il quale siamo in grado di controllare i fattori confondenti fissi. I risultati del metodo delle serie di casi autocontrollati saranno confrontati con i risultati di uno studio caso-controllo utilizzando gli stessi dati per esplorare il ruolo del confondimento per indicazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da pazienti registrati presso quelle pratiche GPRD che hanno accettato di collegarsi con il database MINAP e le cui pratiche sono "all'altezza degli standard" secondo i criteri GPRD.
Serie di case autocontrollate:
I pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio e hanno ricevuto un agente antipsicotico durante il follow-up standard (UTS) nel GPRD, saranno inclusi e fungeranno da controllo.
Studio caso controllo:
Saranno individuati tutti i casi di prima occorrenza registrata di IM, identificati dalla registrazione di un codice Read nel GPRD entro il periodo UTS fino a dicembre 2009. Verranno selezionati cinque controlli per ogni caso abbinati per età, sesso, Medico di Medicina Generale e iscrizione al GPRD alla data di MI del caso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti nelle pratiche GPRD che hanno accettato di collegarsi con il database MINAP
- Età superiore a 18 anni
- Serie di casi autocontrollati: pazienti che hanno ricevuto un agente antipsicotico durante il follow-up standard (UTS) nel GPRD
- Serie di casi autocontrollati: pazienti che hanno avuto una prima registrazione di infarto del miocardio almeno 12 mesi dopo l'inizio del periodo di follow-up UTS nel record di dati GPRD
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi dopo aver sperimentato il loro primo IM
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Agenti antipsicotici E MI
Nello studio di serie di casi autocontrollati, i pazienti che hanno subito un infarto del miocardio e hanno ricevuto un agente antipsicotico durante il follow-up fino allo standard (UTS) nel GPRD saranno inclusi e fungeranno da controllo proprio.
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Infarto miocardico
Nello studio caso-controllo, saranno identificati tutti i casi con una prima occorrenza registrata di IM durante il follow-up standard (UTS) nel GPRD
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Nessun infarto del miocardio
Nello studio caso-controllo, un gruppo di controllo con soggetti che non hanno mai avuto un infarto del miocardio sarà abbinato ai casi (5:1) per età, sesso, medico di medicina generale e registrazione nel GPRD alla data di IM del caso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prima occorrenza di un infarto miocardico registrata nella cartella clinica del paziente
Lasso di tempo: I pazienti nel database di ricerca di medicina generale (GPRD) sono seguiti dalla registrazione fino a quando lasciano la pratica, muoiono o il 31 dicembre 2009, a seconda di quale evento si verifica per primo
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I pazienti nel database di ricerca di medicina generale (GPRD) sono seguiti dalla registrazione fino a quando lasciano la pratica, muoiono o il 31 dicembre 2009, a seconda di quale evento si verifica per primo
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ruth Brauer, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-01
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