A szívinfarktus kockázata antipszichotikus szerek használóinál
A szívinfarktus kockázata antipszichotikus szerek használóinál: CALIBER-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány a CALIBER (Szív- és érrendszeri betegségek kutatása összekapcsolt testreszabott tanulmányok és elektronikus nyilvántartások felhasználásával) program része, amelyet az NIHR és a Wellcome Trust több mint 5 éve finanszírozott. A CALIBER kutatás központi témája a Myocardialis Ischaemia National Audit Project (MINAP) összekapcsolása az alapellátással (GPRD) és más forrásokkal. A CALIBER átfogó célja, hogy jobban megértse a specifikus koszorúér-fenotípusok etiológiáját és prognózisát számos ok-okozati területen, különösen ott, ahol az elektronikus feljegyzések a hagyományos vizsgálatokon túlmenően hozzájárulnak. A CALIBER megkapta az etikai jóváhagyást (ref. 09/H0810/16) és az ECC jóváhagyást (ref. ECC 2-06(b)/2009 CALIBER adatkészlet).
Az antipszichotikumok alkalmazása a kardiovaszkuláris események számának növekedésével jár. Az antipszichotikus szerek szívizominfarktus (MI) kockázatára gyakorolt hatását vizsgáló korábbi tanulmányok egymásnak ellentmondó eredményekhez vezettek, és vagy nem volt összefüggés, vagy pozitív összefüggésről számoltak be. Mivel azok a betegpopulációk, akiknek antipszichotikus szerek javallottak, jelentősen eltérnek az egészséges összehasonlító populációktól, az indikációval való összezavarás jelentős lehet. Míg az összetévesztés figyelembe vehető, ha ismert és mérhető, a maradék zavar továbbra is lehetséges probléma. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az összefüggést az MI kockázata és a közelmúltban antipszichotikus szerek expozíciója között az önkontrollos esetsoros módszer segítségével, amellyel ellenőrizni tudjuk a rögzített zavaró tényezőket. Az önkontrollos esetsoros módszer eredményeit összehasonlítjuk egy eset-kontroll vizsgálat eredményeivel, ugyanazokat az adatokat használva, hogy feltárjuk az indikáció alapján történő összezavarás szerepét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció azokon a GPRD-praxisokon regisztrált betegekből áll, akik beleegyeztek a MINAP-adatbázishoz való kapcsolódásba, és akiknek a gyakorlata a GPRD-kritériumok szerint "a szabványnak megfelelő".
Önvezérelt tok sorozat:
Azok a betegek, akik szívinfarktuson szenvedtek, és antipszichotikus szert kaptak a standard (UTS) utánkövetés során a GPRD-ben, beletartoznak, és saját kontrolljukként működnek.
Eset-ellenőrzési tanulmány:
A 2009 decemberéig tartó UTS-időszakon belül a GPRD-ben a Read kód rögzítésével azonosított MI első rögzített előfordulásának minden esetét azonosítani kell. Minden esethez öt kontrollt választanak ki, kor, nem, háziorvos és a GPRD-ben való regisztráció alapján az eset MI-jének napján.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A GPRD-praxisban részt vevő betegek, akik beleegyeztek a MINAP-adatbázishoz való kapcsolódásba
- 18 év feletti kor
- Önkontrollos esetsorozat: olyan betegek, akik antipszichotikus szert kaptak a standard (UTS) követés alatt a GPRD-ben
- Önkontrollos esetsorozat: olyan betegek, akiknél a GPRD adatrekordjában az UTS-követési időszak kezdete után legalább 12 hónappal először fordult elő MI
Kizárási kritériumok:
- A betegek az első szívinfarktus megtapasztalása után kizárásra kerülnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Antipszichotikus szerek ÉS MI
Az önkontrollos esetsorozat-vizsgálatba azok a betegek is bevonásra kerülnek, akik szívinfarktuson estek át, és antipszichotikus szert kaptak a GPRD-ben a standard (UTS) követés során, és saját kontrollként működnek.
|
|
Miokardiális infarktus
Az eset-kontroll vizsgálatban minden olyan esetet azonosítanak, ahol a GPRD-ben a standard (UTS) követés során először fordult elő MI
|
|
Nincs szívinfarktus
Az eset-kontroll vizsgálatban a szívinfarktust soha nem átélt alanyokból álló kontrollcsoportot az esetekhez (5:1) párosítják életkor, nem, háziorvos és a GPRD-ben való regisztráció szerint az eset MI időpontjában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szívinfarktus első előfordulása, amelyet a beteg kórlapján rögzítettek
Időkeret: A General Practice Research adatbázisban (GPRD) szereplő betegeket a regisztrációtól kezdve a praxis elhagyásáig, elhalálozásukig vagy 2009. december 31-ig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A General Practice Research adatbázisban (GPRD) szereplő betegeket a regisztrációtól kezdve a praxis elhagyásáig, elhalálozásukig vagy 2009. december 31-ig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruth Brauer, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .