Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Риск инфаркта миокарда у пользователей антипсихотических агентов

5 ноября 2010 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Риск инфаркта миокарда у лиц, принимающих антипсихотические препараты: исследование CALIBER

Ряд исследований предположил связь между применением нейролептиков и смертностью от сердечно-сосудистых заболеваний. Однако связь между сердечными событиями и применением нейролептиков не ясна. Пациенты, страдающие психозами и нуждающиеся в антипсихотических препаратах, могут подвергаться более высокому риску сердечно-сосудистых событий независимо от какого-либо эффекта антипсихотических препаратов. В двух исследованиях была специально изучена связь между применением нейролептиков и риском сердечно-сосудистых событий с использованием инфаркта миокарда (ИМ) в качестве меры исхода, сообщая об отсутствии связи и положительной связи соответственно. Эта разница в результатах может быть объяснена использованием разных показателей, а также дизайном исследований в обоих исследованиях, а также различными ограничениями в отношении контроля образа жизни и медицинских факторов риска. Это исследование направлено на оценку взаимосвязи между риском ИМ и недавним воздействием антипсихотических агентов с использованием метода серии случаев самоконтроля, с помощью которого мы можем контролировать фиксированные помехи. Результаты метода серии случаев с самоконтролем будут сравниваться с результатами исследования случай-контроль с использованием тех же данных для сравнения оценок обоих методов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Это исследование является частью программы CALIBER (исследование сердечно-сосудистых заболеваний с использованием связанных индивидуальных исследований и электронных записей), финансируемой в течение 5 лет NIHR и Wellcome Trust. Центральной темой исследования CALIBER является связь Национального проекта аудита ишемии миокарда (MINAP) с первичной медико-санитарной помощью (GPRD) и другими ресурсами. Главной целью CALIBER является лучшее понимание этиологии и прогноза конкретных коронарных фенотипов в ряде причинно-следственных областей, особенно там, где электронные записи вносят вклад, выходящий за рамки традиционных исследований. CALIBER получил как одобрение этики (ссылка 09/H0810/16), так и одобрение ECC (ссылка ECC 2-06(b)/2009, набор данных CALIBER).

Использование нейролептиков связано с увеличением частоты сердечно-сосудистых событий. Предыдущие исследования влияния нейролептиков на риск инфаркта миокарда (ИМ) привели к противоречивым результатам с сообщениями либо об отсутствии связи, либо о положительной связи. Поскольку популяции пациентов, которым показаны антипсихотические препараты, значительно отличаются от популяций здоровых людей для сравнения, смешение показаний может быть существенным. В то время как смешение можно объяснить, если оно известно и измерено, остаточное смешение остается потенциальной проблемой. Это исследование направлено на оценку взаимосвязи между риском ИМ и недавним воздействием антипсихотических агентов с использованием метода серии случаев самоконтроля, с помощью которого мы можем контролировать фиксированные помехи. Результаты метода серии случаев самоконтроля будут сравниваться с результатами исследования случай-контроль с использованием тех же данных для изучения роли смешения показаний.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

90000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов, зарегистрированных в тех клиниках GPRD, которые согласились на связь с базой данных MINAP и чьи практики соответствуют стандартам GPRD.

Серия самоконтролируемых корпусов:

Пациенты, перенесшие ИМ и получившие антипсихотический препарат во время стандартного (UTS) наблюдения в GPRD, будут включены и будут выступать в качестве своего собственного контроля.

Исследование случай-контроль:

Будут идентифицированы все случаи первого зарегистрированного возникновения ИМ, идентифицированные записью кода чтения в GPRD в течение периода UTS до декабря 2009 года. Для каждого случая будут выбраны пять контролей, соответствующих возрасту, полу, врачу общей практики и регистрации в GPRD на дату MI случая.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в клиниках GPRD, которые согласились на связь с базой данных MINAP
  • Возраст старше 18 лет
  • Серия случаев с самоконтролем: пациенты, получавшие антипсихотический препарат в течение стандартного (UTS) наблюдения в GPRD.
  • Самостоятельно контролируемая серия случаев: пациенты, у которых впервые был зарегистрирован ИМ по крайней мере через 12 месяцев после начала периода наблюдения УТС в записи данных GPRD.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены после первого инфаркта миокарда.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Антипсихотические средства И ИМ
В исследование серии случаев с самоконтролем будут включены пациенты, перенесшие инфаркт миокарда и получавшие антипсихотический препарат в течение стандартного (UTS) наблюдения в рамках GPRD, которые будут действовать в качестве собственного контроля.
Инфаркт миокарда
В исследовании случай-контроль будут идентифицированы все случаи с первым зарегистрированным случаем ИМ во время до стандартного (UTS) наблюдения в GPRD.
Нет инфаркта миокарда
В исследовании случай-контроль контрольная группа с субъектами, никогда не перенесшими инфаркт миокарда, будет соответствовать больным (5:1) по возрасту, полу, врачу общей практики и регистрации в GPRD на дату ИМ случая.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первый случай инфаркта миокарда, зарегистрированный в медицинской карте пациента
Временное ограничение: Пациенты в базе данных исследований общей практики (GPRD) отслеживаются с момента регистрации до тех пор, пока они не покинут практику, не умрут или не доживут до 31 декабря 2009 г., в зависимости от того, что наступит раньше.
Пациенты в базе данных исследований общей практики (GPRD) отслеживаются с момента регистрации до тех пор, пока они не покинут практику, не умрут или не доживут до 31 декабря 2009 г., в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Соавторы

University College, London

Следователи

  • Главный следователь: Ruth Brauer, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться