- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01236274
El riesgo de infarto de miocardio en usuarios de agentes antipsicóticos
El riesgo de infarto de miocardio en usuarios de agentes antipsicóticos: un estudio CALIBER
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es parte del programa CALIBER (Investigación de enfermedades cardiovasculares utilizando estudios a medida vinculados y registros electrónicos) financiado durante 5 años por NIHR y Wellcome Trust. El tema central de la investigación de CALIBER es la vinculación del Proyecto de Auditoría Nacional de Isquemia Miocárdica (MINAP) con la atención primaria (GPRD) y otros recursos. El objetivo general de CALIBER es comprender mejor la etiología y el pronóstico de fenotipos coronarios específicos en una variedad de dominios causales, particularmente donde los registros electrónicos brindan una contribución más allá de los estudios tradicionales. CALIBER ha recibido la aprobación de Ética (ref 09/H0810/16) y la aprobación de ECC (ref ECC 2-06(b)/2009 CALIBER dataset).
El uso de antipsicóticos se asocia con un aumento de eventos cardiovasculares. Estudios previos que investigaron el efecto de los agentes antipsicóticos sobre el riesgo de infarto de miocardio (IM) dieron lugar a resultados contradictorios con informes de ninguna asociación o de una asociación positiva. Dado que las poblaciones de pacientes para las que están indicados los agentes antipsicóticos difieren considerablemente de las poblaciones sanas de comparación, la confusión por indicación podría ser considerable. Si bien la confusión puede tenerse en cuenta si se conoce y mide, la confusión residual sigue siendo un problema potencial. Este estudio tiene como objetivo evaluar la relación entre el riesgo de infarto de miocardio y la exposición reciente a agentes antipsicóticos utilizando el método de serie de casos autocontrolados con el que podemos controlar los factores de confusión fijos. Los resultados del método de serie de casos autocontrolados se compararán con los resultados de un estudio de casos y controles utilizando los mismos datos para explorar el papel de la confusión por indicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio está compuesta por pacientes registrados en aquellas prácticas de GPRD que acordaron vincularse con la base de datos del MINAP y cuyas prácticas están "a la altura" de acuerdo con los criterios de GPRD.
Serie de casos autocontrolados:
Los pacientes que experimentaron un IM y recibieron un agente antipsicótico durante el seguimiento estándar (UTS) en el GPRD, se incluirán y actuarán como su propio control.
Estudio de casos y controles:
Se identificarán todos los casos de primera ocurrencia registrada de un MI, identificados por el registro de un código de lectura en el GPRD dentro del período UTS hasta diciembre de 2009. Se seleccionarán cinco controles para cada caso pareados por edad, sexo, Médico General y registro en el GPRD en la fecha de IM del caso.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en prácticas de GPRD que aceptaron vincularse con la base de datos del MINAP
- Mayores de 18 años
- Serie de casos autocontrolados: pacientes que recibieron un agente antipsicótico durante el seguimiento estándar (UTS) en el GPRD
- Serie de casos autocontrolados: pacientes que experimentaron un primer registro de IM al menos 12 meses después del inicio del período de seguimiento de UTS en el registro de datos GPRD
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos después de experimentar su primer IM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Agentes antipsicóticos Y MI
En el estudio de serie de casos autocontrolados, los pacientes que sufrieron un infarto de miocardio y recibieron un agente antipsicótico durante el seguimiento estándar (UTS) en el GPRD se incluirán y actuarán como su propio control.
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Infarto de miocardio
En el estudio de casos y controles, se identificarán todos los casos con una primera aparición registrada de IM durante el seguimiento estándar (UTS) en el GPRD.
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Sin infarto de miocardio
En el estudio de casos y controles, un grupo de control con sujetos que nunca experimentaron un infarto de miocardio se emparejará con los casos (5:1) por edad, sexo, médico general y registro en el GPRD en la fecha del IM del caso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Primera aparición de un infarto de miocardio registrada en la historia clínica del paciente
Periodo de tiempo: Los pacientes en la base de datos de investigación de práctica general (GPRD) son seguidos desde el registro hasta que dejan la práctica, mueren o el 31 de diciembre de 2009, lo que ocurra primero
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Los pacientes en la base de datos de investigación de práctica general (GPRD) son seguidos desde el registro hasta que dejan la práctica, mueren o el 31 de diciembre de 2009, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Brauer, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-01
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