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El riesgo de infarto de miocardio en usuarios de agentes antipsicóticos

5 de noviembre de 2010 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

El riesgo de infarto de miocardio en usuarios de agentes antipsicóticos: un estudio CALIBER

Varios estudios han sugerido una asociación entre el uso de agentes antipsicóticos y la mortalidad cardiovascular. Sin embargo, la relación entre los eventos cardíacos y el uso de fármacos antipsicóticos no está clara. Los pacientes que experimentan psicosis y que necesitan agentes antipsicóticos pueden tener un mayor riesgo de eventos cardíacos, independientemente de cualquier efecto de la medicación antipsicótica. Dos estudios han investigado específicamente la asociación entre el uso de antipsicóticos y el riesgo de eventos cardíacos utilizando el infarto de miocardio (IM) como medida de resultado, informando ninguna asociación y una asociación positiva respectivamente. Esta diferencia en los resultados puede explicarse por el uso de diferentes medidas y diseños de estudio en ambos estudios y debido a las diferentes limitaciones con respecto al control del estilo de vida y los factores de riesgo médicos. Este estudio tiene como objetivo evaluar la relación entre el riesgo de infarto de miocardio y la exposición reciente a agentes antipsicóticos utilizando el método de serie de casos autocontrolados con el que podemos controlar los factores de confusión fijos. Los resultados del método de serie de casos autocontrolados se compararán con los resultados de un estudio de casos y controles utilizando los mismos datos para comparar las estimaciones de ambos métodos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio es parte del programa CALIBER (Investigación de enfermedades cardiovasculares utilizando estudios a medida vinculados y registros electrónicos) financiado durante 5 años por NIHR y Wellcome Trust. El tema central de la investigación de CALIBER es la vinculación del Proyecto de Auditoría Nacional de Isquemia Miocárdica (MINAP) con la atención primaria (GPRD) y otros recursos. El objetivo general de CALIBER es comprender mejor la etiología y el pronóstico de fenotipos coronarios específicos en una variedad de dominios causales, particularmente donde los registros electrónicos brindan una contribución más allá de los estudios tradicionales. CALIBER ha recibido la aprobación de Ética (ref 09/H0810/16) y la aprobación de ECC (ref ECC 2-06(b)/2009 CALIBER dataset).

El uso de antipsicóticos se asocia con un aumento de eventos cardiovasculares. Estudios previos que investigaron el efecto de los agentes antipsicóticos sobre el riesgo de infarto de miocardio (IM) dieron lugar a resultados contradictorios con informes de ninguna asociación o de una asociación positiva. Dado que las poblaciones de pacientes para las que están indicados los agentes antipsicóticos difieren considerablemente de las poblaciones sanas de comparación, la confusión por indicación podría ser considerable. Si bien la confusión puede tenerse en cuenta si se conoce y mide, la confusión residual sigue siendo un problema potencial. Este estudio tiene como objetivo evaluar la relación entre el riesgo de infarto de miocardio y la exposición reciente a agentes antipsicóticos utilizando el método de serie de casos autocontrolados con el que podemos controlar los factores de confusión fijos. Los resultados del método de serie de casos autocontrolados se compararán con los resultados de un estudio de casos y controles utilizando los mismos datos para explorar el papel de la confusión por indicación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

90000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, WC1E 7HT
        • London School of Hygiene and Tropical Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está compuesta por pacientes registrados en aquellas prácticas de GPRD que acordaron vincularse con la base de datos del MINAP y cuyas prácticas están "a la altura" de acuerdo con los criterios de GPRD.

Serie de casos autocontrolados:

Los pacientes que experimentaron un IM y recibieron un agente antipsicótico durante el seguimiento estándar (UTS) en el GPRD, se incluirán y actuarán como su propio control.

Estudio de casos y controles:

Se identificarán todos los casos de primera ocurrencia registrada de un MI, identificados por el registro de un código de lectura en el GPRD dentro del período UTS hasta diciembre de 2009. Se seleccionarán cinco controles para cada caso pareados por edad, sexo, Médico General y registro en el GPRD en la fecha de IM del caso.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en prácticas de GPRD que aceptaron vincularse con la base de datos del MINAP
  • Mayores de 18 años
  • Serie de casos autocontrolados: pacientes que recibieron un agente antipsicótico durante el seguimiento estándar (UTS) en el GPRD
  • Serie de casos autocontrolados: pacientes que experimentaron un primer registro de IM al menos 12 meses después del inicio del período de seguimiento de UTS en el registro de datos GPRD

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos después de experimentar su primer IM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Agentes antipsicóticos Y MI
En el estudio de serie de casos autocontrolados, los pacientes que sufrieron un infarto de miocardio y recibieron un agente antipsicótico durante el seguimiento estándar (UTS) en el GPRD se incluirán y actuarán como su propio control.
Infarto de miocardio
En el estudio de casos y controles, se identificarán todos los casos con una primera aparición registrada de IM durante el seguimiento estándar (UTS) en el GPRD.
Sin infarto de miocardio
En el estudio de casos y controles, un grupo de control con sujetos que nunca experimentaron un infarto de miocardio se emparejará con los casos (5:1) por edad, sexo, médico general y registro en el GPRD en la fecha del IM del caso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Primera aparición de un infarto de miocardio registrada en la historia clínica del paciente
Periodo de tiempo: Los pacientes en la base de datos de investigación de práctica general (GPRD) son seguidos desde el registro hasta que dejan la práctica, mueren o el 31 de diciembre de 2009, lo que ocurra primero
Los pacientes en la base de datos de investigación de práctica general (GPRD) son seguidos desde el registro hasta que dejan la práctica, mueren o el 31 de diciembre de 2009, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ruth Brauer, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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