Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikoen for hjerteinfarkt hos brukere av antipsykotiske midler

5. november 2010 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Risikoen for hjerteinfarkt hos brukere av antipsykotiske midler: en CALIBER-studie

En rekke studier har antydet en sammenheng mellom bruk av antipsykotiske midler og kardiovaskulær dødelighet. Forholdet mellom hjertehendelser og bruk av antipsykotiske legemidler er imidlertid ikke klart. Pasienter som opplever psykoser og har behov for antipsykotiske midler kan ha høyere risiko for hjertehendelser uavhengig av effekten av antipsykotisk medisin. To studier har spesifikt undersøkt sammenhengen mellom bruk av antipsykotika og risikoen for hjertehendelser ved bruk av hjerteinfarkt (MI) som resultatmål, og rapporterte henholdsvis ingen sammenheng og en positiv sammenheng. Denne forskjellen i resultater kan forklares med bruk av ulike tiltak samt studiedesign i begge studiene og på grunn av ulike begrensninger med hensyn til kontroll for livsstil og medisinske risikofaktorer. Denne studien tar sikte på å vurdere forholdet mellom risikoen for MI og nylig eksponering for antipsykotiske midler ved å bruke den selvkontrollerte case-seriemetoden som vi er i stand til å kontrollere for faste konfoundere. Resultatene av den selvkontrollerte case-seriemetoden vil bli sammenlignet med resultatene av en case-kontrollstudie som bruker samme data for å sammenligne estimatene for begge metodene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en del av CALIBER (Kardiovaskulær sykdomsforskning ved bruk av tilknyttede skreddersydde studier og elektroniske poster) programmet finansiert over 5 år fra NIHR og Wellcome Trust. Det sentrale temaet for CALIBER-forskningen er kobling av Myocardial Ischaemia National Audit Project (MINAP) med primærhelsetjenesten (GPRD) og andre ressurser. Det overordnede målet med CALIBER er å bedre forstå etiologien og prognosen til spesifikke koronare fenotyper på tvers av en rekke årsaksdomener, spesielt der elektroniske poster gir et bidrag utover tradisjonelle studier. CALIBER har mottatt både etikkgodkjenning (ref 09/H0810/16) og ECC-godkjenning (ref ECC 2-06(b)/2009 CALIBER datasett).

Bruk av antipsykotika er assosiert med en økning i kardiovaskulære hendelser. Tidligere studier som undersøkte effekten av antipsykotiske midler på risikoen for hjerteinfarkt (MI) førte til motstridende resultater med rapporter om enten ingen assosiasjon eller en positiv assosiasjon. Siden pasientpopulasjoner som antipsykotiske midler er indisert for, skiller seg betydelig fra sunne sammenligningspopulasjoner, kan forvirring etter indikasjon være betydelig. Mens forvirring kan forklares hvis kjent og målt, forblir gjenværende forvirring et potensielt problem. Denne studien tar sikte på å vurdere forholdet mellom risikoen for MI og nylig eksponering for antipsykotiske midler ved å bruke den selvkontrollerte case-seriemetoden som vi er i stand til å kontrollere for faste konfoundere. Resultatene av den selvkontrollerte case-seriemetoden vil bli sammenlignet med resultatene av en case-kontroll studie som bruker de samme dataene for å utforske rollen som forvirrende ved indikasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

90000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, WC1E 7HT
        • London School of Hygiene and Tropical Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter registrert ved de GPRD-praksisene som gikk med på å koble seg til MINAP-databasen, og hvis praksis er "opp til standard" i henhold til GPRD-kriteriene.

Selvkontrollert saksserie:

Pasienter som opplevde en MI og fikk et antipsykotisk middel under opp til standard (UTS) oppfølging i GPRD, vil bli inkludert og vil fungere som sin egen kontroll.

Kasuskontrollstudie:

Alle tilfeller av første registrerte forekomst av en MI, identifisert ved registrering av en lesekode i GPRD innenfor UTS-perioden frem til desember 2009, vil bli identifisert. Fem kontroller for hvert tilfelle vil bli valgt matchet etter alder, kjønn, allmennlege og registrering i GPRD på datoen for MI for saken.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i GPRD-praksis som gikk med på å koble seg til MINAP-databasen
  • Alder over 18
  • Selvkontrollert case-serie: pasienter som fikk et antipsykotisk middel under opp til standard (UTS) oppfølging i GPRD
  • Selvkontrollert case-serie: pasienter som opplevde en første registrering av MI minst 12 måneder etter starten av UTS-oppfølgingsperioden i GPRD-dataposten

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert etter å ha opplevd sin første hjerteinfarkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Antipsykotiske midler OG MI
I den selvkontrollerte case-seriestudien vil pasienter som har opplevd hjerteinfarkt og fikk et antipsykotisk middel under opp til standard (UTS) oppfølging i GPRD inkluderes og vil fungere som egen kontroll.
Hjerteinfarkt
I case-kontrollstudien vil alle tilfeller med en første registrert forekomst av MI under opp til standard (UTS) oppfølging i GPRD bli identifisert
Ingen hjerteinfarkt
I case-kontroll studien vil en kontrollgruppe med forsøkspersoner som aldri har opplevd hjerteinfarkt bli matchet til tilfeller (5:1) etter alder, kjønn, allmennlege og registrering i GPRD på datoen for hjerteinfarkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Første forekomst av hjerteinfarkt registrert i pasientens journal
Tidsramme: Pasienter i General Practice Research-databasen (GPRD) følges fra registrering til de forlater praksisen, dør eller 31. desember 2009, avhengig av hva som inntreffer først
Pasienter i General Practice Research-databasen (GPRD) følges fra registrering til de forlater praksisen, dør eller 31. desember 2009, avhengig av hva som inntreffer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruth Brauer, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

3
Abonnere