- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01236274
Risikoen for hjerteinfarkt hos brukere av antipsykotiske midler
Risikoen for hjerteinfarkt hos brukere av antipsykotiske midler: en CALIBER-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en del av CALIBER (Kardiovaskulær sykdomsforskning ved bruk av tilknyttede skreddersydde studier og elektroniske poster) programmet finansiert over 5 år fra NIHR og Wellcome Trust. Det sentrale temaet for CALIBER-forskningen er kobling av Myocardial Ischaemia National Audit Project (MINAP) med primærhelsetjenesten (GPRD) og andre ressurser. Det overordnede målet med CALIBER er å bedre forstå etiologien og prognosen til spesifikke koronare fenotyper på tvers av en rekke årsaksdomener, spesielt der elektroniske poster gir et bidrag utover tradisjonelle studier. CALIBER har mottatt både etikkgodkjenning (ref 09/H0810/16) og ECC-godkjenning (ref ECC 2-06(b)/2009 CALIBER datasett).
Bruk av antipsykotika er assosiert med en økning i kardiovaskulære hendelser. Tidligere studier som undersøkte effekten av antipsykotiske midler på risikoen for hjerteinfarkt (MI) førte til motstridende resultater med rapporter om enten ingen assosiasjon eller en positiv assosiasjon. Siden pasientpopulasjoner som antipsykotiske midler er indisert for, skiller seg betydelig fra sunne sammenligningspopulasjoner, kan forvirring etter indikasjon være betydelig. Mens forvirring kan forklares hvis kjent og målt, forblir gjenværende forvirring et potensielt problem. Denne studien tar sikte på å vurdere forholdet mellom risikoen for MI og nylig eksponering for antipsykotiske midler ved å bruke den selvkontrollerte case-seriemetoden som vi er i stand til å kontrollere for faste konfoundere. Resultatene av den selvkontrollerte case-seriemetoden vil bli sammenlignet med resultatene av en case-kontroll studie som bruker de samme dataene for å utforske rollen som forvirrende ved indikasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av pasienter registrert ved de GPRD-praksisene som gikk med på å koble seg til MINAP-databasen, og hvis praksis er "opp til standard" i henhold til GPRD-kriteriene.
Selvkontrollert saksserie:
Pasienter som opplevde en MI og fikk et antipsykotisk middel under opp til standard (UTS) oppfølging i GPRD, vil bli inkludert og vil fungere som sin egen kontroll.
Kasuskontrollstudie:
Alle tilfeller av første registrerte forekomst av en MI, identifisert ved registrering av en lesekode i GPRD innenfor UTS-perioden frem til desember 2009, vil bli identifisert. Fem kontroller for hvert tilfelle vil bli valgt matchet etter alder, kjønn, allmennlege og registrering i GPRD på datoen for MI for saken.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i GPRD-praksis som gikk med på å koble seg til MINAP-databasen
- Alder over 18
- Selvkontrollert case-serie: pasienter som fikk et antipsykotisk middel under opp til standard (UTS) oppfølging i GPRD
- Selvkontrollert case-serie: pasienter som opplevde en første registrering av MI minst 12 måneder etter starten av UTS-oppfølgingsperioden i GPRD-dataposten
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert etter å ha opplevd sin første hjerteinfarkt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Antipsykotiske midler OG MI
I den selvkontrollerte case-seriestudien vil pasienter som har opplevd hjerteinfarkt og fikk et antipsykotisk middel under opp til standard (UTS) oppfølging i GPRD inkluderes og vil fungere som egen kontroll.
|
Hjerteinfarkt
I case-kontrollstudien vil alle tilfeller med en første registrert forekomst av MI under opp til standard (UTS) oppfølging i GPRD bli identifisert
|
Ingen hjerteinfarkt
I case-kontroll studien vil en kontrollgruppe med forsøkspersoner som aldri har opplevd hjerteinfarkt bli matchet til tilfeller (5:1) etter alder, kjønn, allmennlege og registrering i GPRD på datoen for hjerteinfarkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Første forekomst av hjerteinfarkt registrert i pasientens journal
Tidsramme: Pasienter i General Practice Research-databasen (GPRD) følges fra registrering til de forlater praksisen, dør eller 31. desember 2009, avhengig av hva som inntreffer først
|
Pasienter i General Practice Research-databasen (GPRD) følges fra registrering til de forlater praksisen, dør eller 31. desember 2009, avhengig av hva som inntreffer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruth Brauer, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering