Ryzyko zawału mięśnia sercowego u użytkowników leków przeciwpsychotycznych
Ryzyko zawału mięśnia sercowego u użytkowników leków przeciwpsychotycznych: badanie CALIBER
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest częścią programu CALIBER (badania chorób sercowo-naczyniowych z wykorzystaniem połączonych badań na zamówienie i zapisów elektronicznych), finansowanego przez 5 lat z NIHR i Wellcome Trust. Głównym tematem badań CALIBER jest powiązanie Narodowego Projektu Audytu Niedokrwienia Serca (MINAP) z podstawową opieką zdrowotną (GPRD) i innymi zasobami. Nadrzędnym celem projektu CALIBER jest lepsze zrozumienie etiologii i rokowania określonych fenotypów wieńcowych w szeregu domen przyczynowych, zwłaszcza tam, gdzie zapisy elektroniczne zapewniają wkład wykraczający poza tradycyjne badania. CALIBER otrzymał zarówno aprobatę etyczną (ref. 09/H0810/16), jak i aprobatę ECC (ref. ECC 2-06(b)/2009 CALIBER dataset).
Stosowanie leków przeciwpsychotycznych wiąże się ze wzrostem zdarzeń sercowo-naczyniowych. Wcześniejsze badania oceniające wpływ leków przeciwpsychotycznych na ryzyko zawału mięśnia sercowego (MI) prowadziły do sprzecznych wyników z doniesieniami o braku związku lub pozytywnym związku. Ponieważ populacje pacjentów, dla których wskazane są leki przeciwpsychotyczne, znacznie różnią się od zdrowych populacji porównawczych, zakłócenie ze względu na wskazanie może być znaczne. Chociaż zakłócenia można wyjaśnić, jeśli są znane i zmierzone, szczątkowe zakłócenia pozostają potencjalnym problemem. To badanie ma na celu ocenę związku między ryzykiem zawału mięśnia sercowego a niedawną ekspozycją na środki przeciwpsychotyczne przy użyciu metody samokontroli serii przypadków, za pomocą której jesteśmy w stanie kontrolować stałe czynniki zakłócające. Wyniki metody samokontroli serii przypadków zostaną porównane z wynikami badania kliniczno-kontrolnego z wykorzystaniem tych samych danych w celu zbadania roli zakłócania przez wskazanie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja składa się z pacjentów zarejestrowanych w tych przychodniach GPRD, które zgodziły się na powiązanie z bazą danych MINAP i których praktyki są „zgodne ze standardem” zgodnie z kryteriami GPRD.
Samokontrolujące się serie przypadków:
Pacjenci, którzy doświadczyli zawału mięśnia sercowego i otrzymali środek przeciwpsychotyczny podczas okresu kontrolnego do standardowego (UTS) w GPRD, zostaną włączeni i będą działać jako ich własna kontrola.
Badanie kliniczno-kontrolne:
Zidentyfikowane zostaną wszystkie przypadki pierwszego odnotowanego wystąpienia MI, zidentyfikowane przez zarejestrowanie kodu Read w GPRD w okresie UTS do grudnia 2009 roku. Dla każdego przypadku zostanie wybranych pięć kontroli dobranych pod względem wieku, płci, lekarza pierwszego kontaktu i rejestracji w GPRD w dniu zawału serca przypadku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w gabinetach GPRD, którzy zgodzili się na powiązanie z bazą danych MINAP
- Wiek powyżej 18 lat
- Seria przypadków z samokontrolą: pacjenci, którzy otrzymywali lek przeciwpsychotyczny podczas obserwacji do standardowej (UTS) w GPRD
- Seria przypadków z samokontrolą: pacjenci, u których pierwszy zapis MI wystąpił co najmniej 12 miesięcy po rozpoczęciu okresu obserwacji UTS w rekordzie danych GPRD
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni po doświadczeniu pierwszego zawału mięśnia sercowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Leki przeciwpsychotyczne I MI
W samokontrolowanym badaniu serii przypadków pacjenci, którzy doświadczyli zawału mięśnia sercowego i otrzymali środek przeciwpsychotyczny podczas okresu kontrolnego do standardowego (UTS) w GPRD, zostaną włączeni i będą działać jako ich własna kontrola.
|
|
Zawał mięśnia sercowego
W badaniu kliniczno-kontrolnym zostaną zidentyfikowane wszystkie przypadki z pierwszym zarejestrowanym wystąpieniem zawału mięśnia sercowego podczas okresu kontrolnego do standardowego (UTS) w GPRD
|
|
Brak zawału mięśnia sercowego
W badaniu kliniczno-kontrolnym grupa kontrolna z osobami, które nigdy nie przeszły zawału mięśnia sercowego, zostanie dopasowana do przypadków (5:1) według wieku, płci, lekarza pierwszego kontaktu i rejestracji w GPRD w dniu zawału serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwsze wystąpienie zawału mięśnia sercowego odnotowane w dokumentacji medycznej pacjenta
Ramy czasowe: Pacjenci w bazie danych General Practice Research (GPRD) są śledzeni od momentu rejestracji do opuszczenia gabinetu, śmierci lub 31 grudnia 2009 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Pacjenci w bazie danych General Practice Research (GPRD) są śledzeni od momentu rejestracji do opuszczenia gabinetu, śmierci lub 31 grudnia 2009 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ruth Brauer, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .