Sydäninfarktin riski psykoosilääkkeiden käyttäjillä
Sydäninfarktin riski antipsykoottisten aineiden käyttäjillä: CALIBER-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on osa CALIBER-ohjelmaa (sydän- ja verisuonitautien tutkimus, jossa käytetään linkitettyjä mittatilaustutkimuksia ja sähköisiä tietueita) -ohjelmaa, jota NIHR ja Wellcome Trust rahoittavat yli viiden vuoden ajan. CALIBER-tutkimuksen keskeinen teema on Myocardial Ischaemia National Audit Projectin (MINAP) kytkeminen perusterveydenhuoltoon (GPRD) ja muihin resursseihin. CALIBERin yleistavoite on ymmärtää paremmin tiettyjen sepelvaltimoiden fenotyyppien etiologiaa ja ennustetta useilla kausaalisilla aloilla, erityisesti silloin, kun elektroniset tietueet tarjoavat panoksen perinteisten tutkimusten lisäksi. CALIBER on saanut sekä eettisen hyväksynnän (viite 09/H0810/16) että ECC-hyväksynnän (viite ECC 2-06(b)/2009 CALIBER-tietosarja).
Psykoosilääkkeiden käyttö liittyy kardiovaskulaaristen tapahtumien lisääntymiseen. Aiemmat tutkimukset, joissa tutkittiin antipsykoottisten aineiden vaikutusta sydäninfarktin (MI) riskiin, johtivat ristiriitaisiin tuloksiin, joissa on raportoitu joko ei yhteyttä tai positiivinen yhteys. Koska potilasryhmät, joille antipsykoottiset aineet on tarkoitettu, eroavat huomattavasti terveistä vertailupopulaatioista, käyttöaiheiden aiheuttama hämmennys voi olla huomattavaa. Vaikka hämmennys voidaan ottaa huomioon, jos se tiedetään ja mitataan, jäännössekoitus on edelleen mahdollinen ongelma. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MI-riskin ja viimeaikaisen psykoosilääkkeille altistumisen välistä suhdetta käyttämällä itsekontrolloitua tapaussarjamenetelmää, jolla pystymme hallitsemaan kiinteitä hämmennystä. Itsekontrolloidun tapaussarjan menetelmän tuloksia verrataan tapaus-verrokkitutkimuksen tuloksiin, jossa käytetään samaa dataa, jotta voidaan selvittää indikaatioiden aiheuttaman hämmennyksen roolia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka on rekisteröity niille GPRD-toimistoille, jotka suostuivat kytkeytymään MINAP-tietokantaan ja joiden käytännöt ovat GPRD-kriteerien mukaan "standardin mukaisia".
Itseohjautuva kotelosarja:
Potilaat, jotka saivat sydäninfarktin ja saivat antipsykoottista ainetta GPRD:n standardin (UTS) seurannan aikana, otetaan mukaan ja toimivat omana kontrollinaan.
Tapauskontrollitutkimus:
Kaikki tapaukset, joissa GPRD:ssä on tallennettu lukukoodi, tunnistetaan ensimmäisen kerran UTS-jakson aikana joulukuuhun 2009 saakka. Jokaiselle tapaukselle valitaan viisi kontrollia iän, sukupuolen, yleislääkärin ja GPRD:ssä rekisteröinnin mukaan tapauksen MI-päivänä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat GPRD-käytännöissä, jotka suostuivat linkittämään MINAP-tietokantaan
- Ikä yli 18
- Itsekontrolloitu tapaussarja: potilaat, jotka saivat antipsykoottista ainetta GPRD:n standardin (UTS) seurannan aikana
- Itsekontrolloitu tapaussarja: potilaat, joilla todettiin ensimmäinen sydäninfarkti vähintään 12 kuukauden kuluttua UTS-seurantajakson alkamisesta GPRD-tietotietueessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, kun he ovat kokeneet ensimmäisen sydäninfarktin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Antipsykoottiset aineet JA MI
Itsekontrolloituun tapaussarjatutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka ovat kokeneet sydäninfarktin ja saaneet antipsykoottista ainetta GPRD:n standardin (UTS) seurannan aikana, ja he toimivat omana kontrollinaan.
|
|
Sydäninfarkti
Tapaus-verrokkitutkimuksessa tunnistetaan kaikki tapaukset, joissa MI:n ensimmäinen kirjattu esiintyminen GPRD:n standardin (UTS) seurannan aikana.
|
|
Ei sydäninfarktia
Tapaus-verrokkitutkimuksessa verrokkiryhmä, jossa on koehenkilöitä, jotka eivät koskaan kokeneet sydäninfarktia, verrataan tapauksiin (5:1) iän, sukupuolen, yleislääkärin ja rekisteröinnin perusteella GPRD:ssä tapauksen MI-päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensimmäinen sydäninfarktin esiintyminen, joka on kirjattu potilaan sairauskertomukseen
Aikaikkuna: Yleislääkärin tutkimustietokannassa (GPRD) olevia potilaita seurataan rekisteröinnistä siihen asti, kunnes he lähtevät vastaanotosta, kuolevat tai 31. joulukuuta 2009 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Yleislääkärin tutkimustietokannassa (GPRD) olevia potilaita seurataan rekisteröinnistä siihen asti, kunnes he lähtevät vastaanotosta, kuolevat tai 31. joulukuuta 2009 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ruth Brauer, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .