Das Risiko eines Myokardinfarkts bei Anwendern von Antipsychotika
Das Risiko eines Myokardinfarkts bei Anwendern von Antipsychotika: eine CALIBER-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist Teil des CALIBER-Programms (Cardiovaskuläre Krankheitsforschung unter Verwendung verknüpfter maßgeschneiderter Studien und elektronischer Aufzeichnungen), das über einen Zeitraum von fünf Jahren vom NIHR und Wellcome Trust finanziert wird. Das zentrale Thema der CALIBRE-Forschung ist die Verknüpfung des Myocardial Ischemia National Audit Project (MINAP) mit der Primärversorgung (GPRD) und anderen Ressourcen. Das übergeordnete Ziel von CALIBRE besteht darin, die Ätiologie und Prognose spezifischer Koronarphänotypen in einer Reihe von Kausalbereichen besser zu verstehen, insbesondere dort, wo elektronische Aufzeichnungen einen Beitrag leisten, der über traditionelle Studien hinausgeht. CALIBER hat sowohl die Ethik-Genehmigung (Ref. 09/H0810/16) als auch die ECC-Genehmigung (Ref. ECC 2-06(b)/2009 CALIBER-Datensatz) erhalten.
Der Einsatz von Antipsychotika ist mit einem Anstieg kardiovaskulärer Ereignisse verbunden. Frühere Studien, die die Wirkung von Antipsychotika auf das Risiko eines Myokardinfarkts (MI) untersuchten, führten zu widersprüchlichen Ergebnissen mit Berichten über entweder keinen oder einen positiven Zusammenhang. Da sich die Patientenpopulationen, für die Antipsychotika indiziert sind, erheblich von den gesunden Vergleichspopulationen unterscheiden, kann es zu erheblichen Verwechslungen durch die Indikation kommen. Während Confounding erklärt werden kann, wenn es bekannt und gemessen wird, bleibt Rest-Confounding ein potenzielles Problem. Diese Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen dem MI-Risiko und der kürzlichen Exposition gegenüber Antipsychotika mithilfe der selbstkontrollierten Fallserienmethode zu bewerten, mit der wir in der Lage sind, feste Störfaktoren zu kontrollieren. Die Ergebnisse der selbstkontrollierten Fallserienmethode werden mit den Ergebnissen einer Fall-Kontroll-Studie verglichen, bei der dieselben Daten verwendet werden, um die Rolle der Verwechslung durch Indikation zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die in den GPRD-Praxen registriert sind, die einer Verknüpfung mit der MINAP-Datenbank zugestimmt haben und deren Praxen gemäß den GPRD-Kriterien „dem Standard entsprechen“.
Selbstkontrollierte Fallserie:
Patienten, bei denen ein Myokardinfarkt aufgetreten ist und die während der Standardnachuntersuchung (UTS) im GPRD ein Antipsychotikum erhalten haben, werden einbezogen und dienen als ihre eigene Kontrolle.
Fall-Kontroll-Studie:
Alle Fälle des ersten aufgezeichneten Auftretens eines MI, die durch die Aufzeichnung eines Lesecodes im GPRD innerhalb des UTS-Zeitraums bis Dezember 2009 identifiziert wurden, werden identifiziert. Für jeden Fall werden fünf Kontrollen ausgewählt, abgestimmt auf Alter, Geschlecht, Hausarzt und Registrierung im GPRD am Datum der MI des Falles.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten in GPRD-Praxen, die einer Verknüpfung mit der MINAP-Datenbank zugestimmt haben
- Alter über 18
- Selbstkontrollierte Fallserie: Patienten, die während der Nachbeobachtung bis zum Standard (UTS) im GPRD ein Antipsychotikum erhielten
- Selbstkontrollierte Fallserie: Patienten, bei denen mindestens 12 Monate nach Beginn der UTS-Nachbeobachtungszeit im GPRD-Datensatz ein erster Herzinfarkt auftrat
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden nach dem ersten Herzinfarkt ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Antipsychotika UND MI
In die selbstkontrollierte Fallserienstudie werden Patienten einbezogen, die einen Myokardinfarkt erlitten und während der Nachuntersuchung bis zum Standard (UTS) im GPRD ein Antipsychotikum erhalten haben, und fungieren als ihre eigene Kontrolle.
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Herzinfarkt
In der Fall-Kontroll-Studie werden alle Fälle identifiziert, bei denen während der Nachuntersuchung bis zum Standard (UTS) im GPRD zum ersten Mal ein MI aufgetreten ist
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Kein Myokardinfarkt
In der Fall-Kontroll-Studie wird eine Kontrollgruppe mit Probanden, die noch nie einen Myokardinfarkt erlitten haben, den Fällen (5:1) nach Alter, Geschlecht, Hausarzt und Registrierung im GPRD zum Zeitpunkt des Myokardinfarkts des Falles zugeordnet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erstmaliges Auftreten eines Myokardinfarkts, das in der Krankenakte des Patienten verzeichnet ist
Zeitfenster: Patienten in der General Practice Research-Datenbank (GPRD) werden von der Registrierung bis zum Verlassen der Praxis, bis zum Tod oder bis zum 31. Dezember 2009, je nachdem, was zuerst eintritt, beobachtet
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Patienten in der General Practice Research-Datenbank (GPRD) werden von der Registrierung bis zum Verlassen der Praxis, bis zum Tod oder bis zum 31. Dezember 2009, je nachdem, was zuerst eintritt, beobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ruth Brauer, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-01
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