- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01236274
Risikoen for myokardieinfarkt hos brugere af antipsykotiske midler
Risikoen for myokardieinfarkt hos brugere af antipsykotiske midler: en CALIBER-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en del af CALIBER (Cardiovaskulær sygdomsforskning ved hjælp af forbundne skræddersyede undersøgelser og elektroniske optegnelser) programmet finansieret over 5 år fra NIHR og Wellcome Trust. Det centrale tema for CALIBER-forskningen er kobling af Myocardial Ischaemia National Audit Project (MINAP) med primær pleje (GPRD) og andre ressourcer. Det overordnede mål med CALIBER er bedre at forstå ætiologien og prognosen for specifikke koronare fænotyper på tværs af en række kausale domæner, især hvor elektroniske optegnelser yder et bidrag ud over traditionelle undersøgelser. CALIBER har modtaget både etisk godkendelse (ref 09/H0810/16) og ECC-godkendelse (ref ECC 2-06(b)/2009 CALIBER datasæt).
Brugen af antipsykotika er forbundet med en stigning i kardiovaskulære hændelser. Tidligere undersøgelser, der undersøgte effekten af antipsykotiske midler på risikoen for myokardieinfarkt (MI) førte til modstridende resultater med rapporter om enten ingen sammenhæng eller en positiv sammenhæng. Da patientpopulationer, for hvem antipsykotiske midler er indiceret, adskiller sig betydeligt fra raske sammenligningspopulationer, kan forvirring efter indikation være betydelig. Mens confounding kan forklares, hvis den kendes og måles, forbliver resterende confounding et potentielt problem. Denne undersøgelse har til formål at vurdere sammenhængen mellem risikoen for MI og nylig eksponering for antipsykotiske midler ved at bruge den selvkontrollerede case-seriemetode, som vi er i stand til at kontrollere for faste konfoundere. Resultaterne af den selvkontrollerede case-seriemetode vil blive sammenlignet med resultaterne af en case-kontrol undersøgelse, der anvender de samme data for at udforske rollen af confounding ved indikation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af patienter, der er registreret på de GPRD-praksis, der har accepteret at linke til MINAP-databasen, og hvis praksis er "op til standard" i henhold til GPRD-kriterierne.
Selvkontrolleret sag-serie:
Patienter, der oplevede en MI og fik et antipsykotisk middel under op til standard (UTS) opfølgning i GPRD, vil blive inkluderet og vil fungere som deres egen kontrol.
Case-kontrol undersøgelse:
Alle tilfælde af første registrerede forekomst af en MI, identificeret ved registrering af en læsekode i GPRD inden for UTS-perioden indtil december 2009, vil blive identificeret. Fem kontroller for hver sag vil blive udvalgt matchet efter alder, køn, praktiserende læge og registrering i GPRD på datoen for MI af sagen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i GPRD-praksis, der accepterede at linke til MINAP-databasen
- Alder over 18
- Selvkontrolleret case-serie: patienter, der modtog et antipsykotisk middel under op til standard (UTS) opfølgning i GPRD
- Selvkontrolleret case-serie: patienter, der oplevede en første registrering af MI mindst 12 måneder efter starten af UTS-opfølgningsperioden i GPRD-dataposten
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket efter at have oplevet deres første MI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Antipsykotiske midler OG MI
I det selvkontrollerede case-seriestudie vil patienter, som har oplevet et myokardieinfarkt og modtog et antipsykotisk middel under op til standard (UTS) opfølgning i GPRD, blive inkluderet og vil fungere som deres egen kontrol.
|
|
Myokardieinfarkt
I case-kontrolstudiet vil alle tilfælde med en første registreret forekomst af MI under op til standard (UTS) opfølgning i GPRD blive identificeret
|
|
Ingen myokardieinfarkt
I case-kontrolstudiet vil en kontrolgruppe med forsøgspersoner, som aldrig har oplevet et myokardieinfarkt, blive matchet til tilfælde (5:1) efter alder, køn, praktiserende læge og registrering i GPRD på datoen for tilfældet med hjerteinfarkt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Første forekomst af et myokardieinfarkt registreret i patientens journal
Tidsramme: Patienter i General Practice Research-databasen (GPRD) følges fra registrering, indtil de forlader praksis, dør eller 31. december 2009, alt efter hvad der indtræffer først
|
Patienter i General Practice Research-databasen (GPRD) følges fra registrering, indtil de forlader praksis, dør eller 31. december 2009, alt efter hvad der indtræffer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruth Brauer, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina