Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikoen for myokardieinfarkt hos brugere af antipsykotiske midler

5. november 2010 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Risikoen for myokardieinfarkt hos brugere af antipsykotiske midler: en CALIBER-undersøgelse

En række undersøgelser har foreslået en sammenhæng mellem brugen af ​​antipsykotiske midler og kardiovaskulær dødelighed. Forholdet mellem hjertehændelser og brugen af ​​antipsykotiske lægemidler er dog ikke klart. Patienter, der oplever psykoser og har behov for antipsykotiske midler, kan have en højere risiko for hjertebegivenheder uanset virkningen af ​​antipsykotisk medicin. To undersøgelser har specifikt undersøgt sammenhængen mellem brugen af ​​antipsykotika og risikoen for hjertebegivenheder ved brug af myokardieinfarkt (MI) som resultatmål, og rapporteret henholdsvis ingen sammenhæng og en positiv sammenhæng. Denne forskel i resultater kan forklares ved brugen af ​​forskellige mål såvel som undersøgelsesdesign i begge undersøgelser og på grund af forskellige begrænsninger med hensyn til kontrol for livsstil og medicinske risikofaktorer. Denne undersøgelse har til formål at vurdere sammenhængen mellem risikoen for MI og nylig eksponering for antipsykotiske midler ved at bruge den selvkontrollerede case-seriemetode, som vi er i stand til at kontrollere for faste konfoundere. Resultaterne af den selvkontrollerede case-serie-metode vil blive sammenlignet med resultaterne af en case-kontrol-undersøgelse, der anvender de samme data for at sammenligne estimaterne for begge metoder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en del af CALIBER (Cardiovaskulær sygdomsforskning ved hjælp af forbundne skræddersyede undersøgelser og elektroniske optegnelser) programmet finansieret over 5 år fra NIHR og Wellcome Trust. Det centrale tema for CALIBER-forskningen er kobling af Myocardial Ischaemia National Audit Project (MINAP) med primær pleje (GPRD) og andre ressourcer. Det overordnede mål med CALIBER er bedre at forstå ætiologien og prognosen for specifikke koronare fænotyper på tværs af en række kausale domæner, især hvor elektroniske optegnelser yder et bidrag ud over traditionelle undersøgelser. CALIBER har modtaget både etisk godkendelse (ref 09/H0810/16) og ECC-godkendelse (ref ECC 2-06(b)/2009 CALIBER datasæt).

Brugen af ​​antipsykotika er forbundet med en stigning i kardiovaskulære hændelser. Tidligere undersøgelser, der undersøgte effekten af ​​antipsykotiske midler på risikoen for myokardieinfarkt (MI) førte til modstridende resultater med rapporter om enten ingen sammenhæng eller en positiv sammenhæng. Da patientpopulationer, for hvem antipsykotiske midler er indiceret, adskiller sig betydeligt fra raske sammenligningspopulationer, kan forvirring efter indikation være betydelig. Mens confounding kan forklares, hvis den kendes og måles, forbliver resterende confounding et potentielt problem. Denne undersøgelse har til formål at vurdere sammenhængen mellem risikoen for MI og nylig eksponering for antipsykotiske midler ved at bruge den selvkontrollerede case-seriemetode, som vi er i stand til at kontrollere for faste konfoundere. Resultaterne af den selvkontrollerede case-seriemetode vil blive sammenlignet med resultaterne af en case-kontrol undersøgelse, der anvender de samme data for at udforske rollen af ​​confounding ved indikation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

90000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 7HT
        • London School of Hygiene and Tropical Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter, der er registreret på de GPRD-praksis, der har accepteret at linke til MINAP-databasen, og hvis praksis er "op til standard" i henhold til GPRD-kriterierne.

Selvkontrolleret sag-serie:

Patienter, der oplevede en MI og fik et antipsykotisk middel under op til standard (UTS) opfølgning i GPRD, vil blive inkluderet og vil fungere som deres egen kontrol.

Case-kontrol undersøgelse:

Alle tilfælde af første registrerede forekomst af en MI, identificeret ved registrering af en læsekode i GPRD inden for UTS-perioden indtil december 2009, vil blive identificeret. Fem kontroller for hver sag vil blive udvalgt matchet efter alder, køn, praktiserende læge og registrering i GPRD på datoen for MI af sagen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i GPRD-praksis, der accepterede at linke til MINAP-databasen
  • Alder over 18
  • Selvkontrolleret case-serie: patienter, der modtog et antipsykotisk middel under op til standard (UTS) opfølgning i GPRD
  • Selvkontrolleret case-serie: patienter, der oplevede en første registrering af MI mindst 12 måneder efter starten af ​​UTS-opfølgningsperioden i GPRD-dataposten

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket efter at have oplevet deres første MI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Antipsykotiske midler OG MI
I det selvkontrollerede case-seriestudie vil patienter, som har oplevet et myokardieinfarkt og modtog et antipsykotisk middel under op til standard (UTS) opfølgning i GPRD, blive inkluderet og vil fungere som deres egen kontrol.
Myokardieinfarkt
I case-kontrolstudiet vil alle tilfælde med en første registreret forekomst af MI under op til standard (UTS) opfølgning i GPRD blive identificeret
Ingen myokardieinfarkt
I case-kontrolstudiet vil en kontrolgruppe med forsøgspersoner, som aldrig har oplevet et myokardieinfarkt, blive matchet til tilfælde (5:1) efter alder, køn, praktiserende læge og registrering i GPRD på datoen for tilfældet med hjerteinfarkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Første forekomst af et myokardieinfarkt registreret i patientens journal
Tidsramme: Patienter i General Practice Research-databasen (GPRD) følges fra registrering, indtil de forlader praksis, dør eller 31. december 2009, alt efter hvad der indtræffer først
Patienter i General Practice Research-databasen (GPRD) følges fra registrering, indtil de forlader praksis, dør eller 31. december 2009, alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruth Brauer, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2010

Først opslået (Skøn)

7. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Abonner