Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het risico op een hartinfarct bij gebruikers van antipsychotica

5 november 2010 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Het risico op een hartinfarct bij gebruikers van antipsychotica: een CALIBER-onderzoek

Een aantal studies hebben een verband gesuggereerd tussen het gebruik van antipsychotica en cardiovasculaire mortaliteit. De relatie tussen cardiale gebeurtenissen en het gebruik van antipsychotica is echter niet duidelijk. Patiënten die psychoses ervaren en antipsychotica nodig hebben, lopen mogelijk een hoger risico op cardiale gebeurtenissen, ongeacht enig effect van antipsychotica. Twee onderzoeken hebben specifiek het verband tussen het gebruik van antipsychotica en het risico op cardiale gebeurtenissen onderzocht, waarbij myocardinfarct (MI) als uitkomstmaat werd gebruikt, waarbij respectievelijk geen verband en een positief verband werd gerapporteerd. Dit verschil in resultaten kan worden verklaard door het gebruik van verschillende metingen en onderzoeksontwerpen in beide onderzoeken en door verschillende beperkingen met betrekking tot het controleren voor levensstijl en medische risicofactoren. Deze studie heeft tot doel de relatie tussen het risico op MI en recente blootstelling aan antipsychotica te beoordelen door gebruik te maken van de zelfgecontroleerde case series-methode waarmee we kunnen controleren voor vaste confounders. De resultaten van de zelfgecontroleerde case series-methode zullen worden vergeleken met de resultaten van een case-control-onderzoek waarbij dezelfde gegevens worden gebruikt om de schattingen van beide methoden te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt deel uit van het CALIBER-programma (cardiovasculaire ziekteonderzoek met behulp van gekoppelde op maat gemaakte studies en elektronische dossiers), dat gedurende 5 jaar wordt gefinancierd door de NIHR en Wellcome Trust. Het centrale thema van het CALIBER-onderzoek is de koppeling van het Myocardial Ischemia National Audit Project (MINAP) met eerstelijnszorg (GPRD) en andere middelen. Het overkoepelende doel van CALIBER is om de etiologie en prognose van specifieke coronaire fenotypes in een reeks causale domeinen beter te begrijpen, met name waar elektronische gegevens een bijdrage leveren die verder gaat dan traditionele studies. CALIBER heeft zowel ethische goedkeuring (ref 09/H0810/16) als ECC-goedkeuring (ref ECC 2-06(b)/2009 CALIBER dataset) ontvangen.

Het gebruik van antipsychotica wordt in verband gebracht met een toename van cardiovasculaire gebeurtenissen. Eerdere studies die het effect van antipsychotica op het risico op een myocardinfarct (MI) onderzochten, leidden tot tegenstrijdige resultaten met meldingen van geen verband of een positief verband. Aangezien patiëntenpopulaties voor wie antipsychotica geïndiceerd zijn aanzienlijk verschillen van gezonde vergelijkingspopulaties, kan confounding door indicatie aanzienlijk zijn. Hoewel confounding verklaard kan worden indien bekend en gemeten, blijft residuele confounding een potentieel probleem. Deze studie heeft tot doel de relatie tussen het risico op MI en recente blootstelling aan antipsychotica te beoordelen door gebruik te maken van de zelfgecontroleerde case series-methode waarmee we kunnen controleren voor vaste confounders. De resultaten van de zelfgecontroleerde case series methode zullen worden vergeleken met de resultaten van een case-control studie waarbij dezelfde gegevens worden gebruikt om de rol van confounding door indicatie te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

90000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 7HT
        • London School of Hygiene and Tropical Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die zijn geregistreerd bij die GPRD-praktijken die akkoord gingen met koppeling met de MINAP-database en van wie de praktijken "voldoen aan de norm" volgens de GPRD-criteria.

Zelfgestuurde Case-serie:

Patiënten die een MI hebben doorgemaakt en een antipsychoticum hebben gekregen tijdens up to standard (UTS) follow-up in de GPRD, zullen worden opgenomen en fungeren als hun eigen controle.

Case-control studie:

Alle gevallen van het eerste geregistreerde optreden van een MI, geïdentificeerd door de opname van een leescode in de GPRD binnen de UTS-periode tot december 2009, zullen worden geïdentificeerd. Per casus worden vijf controles geselecteerd op basis van leeftijd, geslacht, huisarts en registratie in de GPRD op de datum van MI van de casus.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in GPRD-praktijken die akkoord gingen met koppeling met de MINAP-database
  • Leeftijd ouder dan 18
  • Zelfgecontroleerde casusreeks: patiënten die een antipsychoticum kregen tijdens up to standard (UTS) follow-up in de GPRD
  • Zelfgecontroleerde case-serie: patiënten die een eerste record van MI doormaakten ten minste 12 maanden na het begin van de UTS-follow-upperiode in het GPRD-gegevensrecord

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten na het ervaren van hun eerste MI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Antipsychotica EN MI
In de zelfgecontroleerde case-serie-studie zullen patiënten die een myocardinfarct hebben doorgemaakt en een antipsychoticum hebben gekregen tijdens up-to-standard (UTS) follow-up in de GPRD, worden opgenomen en als hun eigen controle fungeren.
Myocardinfarct
In het patiënt-controleonderzoek zullen alle gevallen met een eerste geregistreerd optreden van MI tijdens tot standaard (UTS) follow-up in de GPRD worden geïdentificeerd
Geen myocardinfarct
In de case-control studie wordt een controlegroep met proefpersonen die nog nooit een hartinfarct hebben gehad, gematcht aan casussen (5:1) op leeftijd, geslacht, huisarts en registratie in de GPRD op de datum van MI van de casus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Eerste optreden van een hartinfarct geregistreerd in het medisch dossier van de patiënt
Tijdsspanne: Patiënten in de Huisartsgeneeskundige Onderzoeksdatabase (GPRD) worden gevolgd vanaf aanmelding tot ze de praktijk verlaten, overlijden of 31 december 2009, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Patiënten in de Huisartsgeneeskundige Onderzoeksdatabase (GPRD) worden gevolgd vanaf aanmelding tot ze de praktijk verlaten, overlijden of 31 december 2009, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Medewerkers

University College, London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruth Brauer, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren