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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01236274
Le risque d'infarctus du myocarde chez les utilisateurs d'agents antipsychotiques
Le risque d'infarctus du myocarde chez les utilisateurs d'agents antipsychotiques : une étude CALIBER
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude fait partie du programme CALIBER (Cardiovascular disease research usinglinked bespoke studies and electronic records) financé sur 5 ans par le NIHR et le Wellcome Trust. Le thème central de la recherche CALIBER est le lien entre le projet d'audit national de l'ischémie myocardique (MINAP) avec les soins primaires (GPRD) et d'autres ressources. L'objectif primordial de CALIBER est de mieux comprendre l'étiologie et le pronostic de phénotypes coronariens spécifiques dans une gamme de domaines causaux, en particulier lorsque les enregistrements électroniques apportent une contribution au-delà des études traditionnelles. CALIBER a reçu à la fois l'approbation éthique (réf 09/H0810/16) et l'approbation ECC (réf ECC 2-06(b)/2009 CALIBER).
L'utilisation d'antipsychotiques est associée à une augmentation des événements cardiovasculaires. Des études antérieures portant sur l'effet des agents antipsychotiques sur le risque d'infarctus du myocarde (IM) ont donné des résultats contradictoires avec des rapports d'absence d'association ou d'association positive. Comme les populations de patients pour lesquelles les agents antipsychotiques sont indiqués diffèrent considérablement des populations de comparaison en bonne santé, la confusion par indication pourrait être importante. Alors que la confusion peut être prise en compte si elle est connue et mesurée, la confusion résiduelle reste un problème potentiel. Cette étude vise à évaluer la relation entre le risque d'infarctus du myocarde et l'exposition récente aux agents antipsychotiques en utilisant la méthode des séries de cas auto-contrôlées avec laquelle nous sommes en mesure de contrôler les facteurs de confusion fixes. Les résultats de la méthode des séries de cas auto-contrôlés seront comparés aux résultats d'une étude cas-témoin utilisant les mêmes données pour explorer le rôle de la confusion par indication.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude est composée de patients inscrits dans les cabinets GPRD qui ont accepté le lien avec la base de données MINAP, et dont les cabinets sont « aux normes » selon les critères GPRD.
Série de cas autocontrôlée :
Les patients qui ont subi un IM et qui ont reçu un agent antipsychotique lors du suivi de mise aux normes (UTS) dans le GPRD seront inclus et agiront comme leur propre témoin.
Étude de cas-contrôle:
Tous les cas de première occurrence enregistrée d'un MI, identifiés par l'enregistrement d'un code de lecture dans le GPRD dans la période UTS jusqu'en décembre 2009 seront identifiés. Cinq témoins pour chaque cas seront sélectionnés appariés selon l'âge, le sexe, le médecin généraliste et l'inscription au GPRD à la date d'IM du cas.
La description
Critère d'intégration:
- Patients dans les pratiques GPRD qui ont accepté le lien avec la base de données MINAP
- Plus de 18 ans
- Série de cas auto-contrôlés : patients ayant reçu un antipsychotique lors du suivi de mise aux normes (UTS) dans le GPRD
- Série de cas auto-contrôlée : patients ayant présenté un premier enregistrement d'IDM au moins 12 mois après le début de la période de suivi de l'UTS dans le dossier de données GPRD
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus après avoir subi leur premier IM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Agents antipsychotiques ET IM
Dans l'étude de série de cas auto-contrôlée, les patients qui ont subi un infarctus du myocarde et ont reçu un agent antipsychotique pendant le suivi jusqu'aux normes (UTS) dans le GPRD seront inclus et agiront comme leur propre témoin.
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Infarctus du myocarde
Dans l'étude cas-témoins, tous les cas avec une première occurrence enregistrée d'IM lors du suivi jusqu'aux normes (UTS) dans le GPRD seront identifiés
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Pas d'infarctus du myocarde
Dans l'étude cas-témoins, un groupe témoin avec des sujets n'ayant jamais subi d'infarctus du myocarde sera apparié aux cas (5:1) par âge, sexe, médecin généraliste et inscription au GPRD à la date de l'IM du cas
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Première occurrence d'un infarctus du myocarde enregistrée dans le dossier médical du patient
Délai: Les patients de la base de données General Practice Research (GPRD) sont suivis depuis leur inscription jusqu'à leur départ du cabinet, leur décès ou le 31 décembre 2009, selon la première éventualité.
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Les patients de la base de données General Practice Research (GPRD) sont suivis depuis leur inscription jusqu'à leur départ du cabinet, leur décès ou le 31 décembre 2009, selon la première éventualité.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruth Brauer, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-01
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