Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le risque d'infarctus du myocarde chez les utilisateurs d'agents antipsychotiques

5 novembre 2010 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Le risque d'infarctus du myocarde chez les utilisateurs d'agents antipsychotiques : une étude CALIBER

Un certain nombre d'études ont suggéré une association entre l'utilisation d'agents antipsychotiques et la mortalité cardiovasculaire. Cependant, la relation entre les événements cardiaques et l'utilisation d'antipsychotiques n'est pas claire. Les patients souffrant de psychoses et ayant besoin d'agents antipsychotiques peuvent présenter un risque plus élevé d'événements cardiaques, quel que soit l'effet des médicaments antipsychotiques. Deux études ont spécifiquement étudié l'association entre l'utilisation d'antipsychotiques et le risque d'événements cardiaques en utilisant l'infarctus du myocarde (IM) comme critère de jugement, ne signalant aucune association et une association positive respectivement. Cette différence de résultats peut s'expliquer par l'utilisation de mesures et de plans d'étude différents dans les deux études et par des limites différentes en ce qui concerne le contrôle des facteurs de risque liés au mode de vie et médicaux. Cette étude vise à évaluer la relation entre le risque d'infarctus du myocarde et l'exposition récente aux agents antipsychotiques en utilisant la méthode des séries de cas auto-contrôlées avec laquelle nous sommes en mesure de contrôler les facteurs de confusion fixes. Les résultats de la méthode des séries de cas auto-contrôlés seront comparés aux résultats d'une étude cas-témoin utilisant les mêmes données pour comparer les estimations des deux méthodes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Cette étude fait partie du programme CALIBER (Cardiovascular disease research usinglinked bespoke studies and electronic records) financé sur 5 ans par le NIHR et le Wellcome Trust. Le thème central de la recherche CALIBER est le lien entre le projet d'audit national de l'ischémie myocardique (MINAP) avec les soins primaires (GPRD) et d'autres ressources. L'objectif primordial de CALIBER est de mieux comprendre l'étiologie et le pronostic de phénotypes coronariens spécifiques dans une gamme de domaines causaux, en particulier lorsque les enregistrements électroniques apportent une contribution au-delà des études traditionnelles. CALIBER a reçu à la fois l'approbation éthique (réf 09/H0810/16) et l'approbation ECC (réf ECC 2-06(b)/2009 CALIBER).

L'utilisation d'antipsychotiques est associée à une augmentation des événements cardiovasculaires. Des études antérieures portant sur l'effet des agents antipsychotiques sur le risque d'infarctus du myocarde (IM) ont donné des résultats contradictoires avec des rapports d'absence d'association ou d'association positive. Comme les populations de patients pour lesquelles les agents antipsychotiques sont indiqués diffèrent considérablement des populations de comparaison en bonne santé, la confusion par indication pourrait être importante. Alors que la confusion peut être prise en compte si elle est connue et mesurée, la confusion résiduelle reste un problème potentiel. Cette étude vise à évaluer la relation entre le risque d'infarctus du myocarde et l'exposition récente aux agents antipsychotiques en utilisant la méthode des séries de cas auto-contrôlées avec laquelle nous sommes en mesure de contrôler les facteurs de confusion fixes. Les résultats de la méthode des séries de cas auto-contrôlés seront comparés aux résultats d'une étude cas-témoin utilisant les mêmes données pour explorer le rôle de la confusion par indication.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

90000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, WC1E 7HT
        • London School of Hygiene and Tropical Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude est composée de patients inscrits dans les cabinets GPRD qui ont accepté le lien avec la base de données MINAP, et dont les cabinets sont « aux normes » selon les critères GPRD.

Série de cas autocontrôlée :

Les patients qui ont subi un IM et qui ont reçu un agent antipsychotique lors du suivi de mise aux normes (UTS) dans le GPRD seront inclus et agiront comme leur propre témoin.

Étude de cas-contrôle:

Tous les cas de première occurrence enregistrée d'un MI, identifiés par l'enregistrement d'un code de lecture dans le GPRD dans la période UTS jusqu'en décembre 2009 seront identifiés. Cinq témoins pour chaque cas seront sélectionnés appariés selon l'âge, le sexe, le médecin généraliste et l'inscription au GPRD à la date d'IM du cas.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients dans les pratiques GPRD qui ont accepté le lien avec la base de données MINAP
  • Plus de 18 ans
  • Série de cas auto-contrôlés : patients ayant reçu un antipsychotique lors du suivi de mise aux normes (UTS) dans le GPRD
  • Série de cas auto-contrôlée : patients ayant présenté un premier enregistrement d'IDM au moins 12 mois après le début de la période de suivi de l'UTS dans le dossier de données GPRD

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus après avoir subi leur premier IM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Agents antipsychotiques ET IM
Dans l'étude de série de cas auto-contrôlée, les patients qui ont subi un infarctus du myocarde et ont reçu un agent antipsychotique pendant le suivi jusqu'aux normes (UTS) dans le GPRD seront inclus et agiront comme leur propre témoin.
Infarctus du myocarde
Dans l'étude cas-témoins, tous les cas avec une première occurrence enregistrée d'IM lors du suivi jusqu'aux normes (UTS) dans le GPRD seront identifiés
Pas d'infarctus du myocarde
Dans l'étude cas-témoins, un groupe témoin avec des sujets n'ayant jamais subi d'infarctus du myocarde sera apparié aux cas (5:1) par âge, sexe, médecin généraliste et inscription au GPRD à la date de l'IM du cas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Première occurrence d'un infarctus du myocarde enregistrée dans le dossier médical du patient
Délai: Les patients de la base de données General Practice Research (GPRD) sont suivis depuis leur inscription jusqu'à leur départ du cabinet, leur décès ou le 31 décembre 2009, selon la première éventualité.
Les patients de la base de données General Practice Research (GPRD) sont suivis depuis leur inscription jusqu'à leur départ du cabinet, leur décès ou le 31 décembre 2009, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruth Brauer, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2010

Première publication (Estimation)

7 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner