- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01236274
Risken för hjärtinfarkt hos användare av antipsykotiska medel
Risken för hjärtinfarkt hos användare av antipsykotiska medel: en CALIBER-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en del av CALIBER-programmet (hjärt- och kärlsjukdomsforskning med hjälp av länkade skräddarsydda studier och elektroniska register) som finansieras under 5 år från NIHR och Wellcome Trust. Det centrala temat för CALIBER-forskningen är kopplingen av Myocardial Ischemia National Audit Project (MINAP) med primärvård (GPRD) och andra resurser. Det övergripande syftet med CALIBER är att bättre förstå etiologin och prognosen för specifika kranskärlsfenotyper över en rad orsaksdomäner, särskilt där elektroniska register ger ett bidrag utöver traditionella studier. CALIBER har erhållit både etikgodkännande (ref 09/H0810/16) och ECC-godkännande (ref ECC 2-06(b)/2009 CALIBER dataset).
Användningen av antipsykotika är förknippad med en ökning av kardiovaskulära händelser. Tidigare studier som undersökte effekten av antipsykotiska medel på risken för hjärtinfarkt (MI) ledde till motstridiga resultat med rapporter om antingen inget samband eller ett positivt samband. Eftersom patientpopulationer för vilka antipsykotiska medel är indicerade skiljer sig avsevärt från friska jämförelsepopulationer, kan förväxling till indikation vara betydande. Även om förväxling kan förklaras om den är känd och mätt, förblir kvarvarande förvirring ett potentiellt problem. Denna studie syftar till att bedöma sambandet mellan risken för hjärtinfarkt och nyligen utsatt exponering för antipsykotiska medel genom att använda den självkontrollerade fallseriemetoden med vilken vi kan kontrollera för fasta konfounders. Resultaten av den självkontrollerade fallseriemetoden kommer att jämföras med resultaten av en fall-kontrollstudie som använder samma data för att utforska rollen av förvirring genom indikation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen består av patienter registrerade på de GPRD-mottagningar som gick med på att länka till MINAP-databasen och vars metoder är "upp till standard" enligt GPRD-kriterierna.
Självstyrd fodralserie:
Patienter som upplevt en MI och fått ett antipsykotiskt medel under upp till standard (UTS) uppföljning i GPRD, kommer att inkluderas och kommer att fungera som sin egen kontroll.
Fallkontrollstudie:
Alla fall av första registrerade förekomst av en MI, identifierade genom registrering av en läskod i GPRD inom UTS-perioden fram till december 2009, kommer att identifieras. Fem kontroller för varje fall kommer att väljas matchade efter ålder, kön, allmänläkare och registrering i GPRD på datumet för MI i ärendet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i GPRD-praktiker som gick med på att länka till MINAP-databasen
- Ålder över 18
- Självkontrollerad fallserie: patienter som fick ett antipsykotiskt medel under upp till standarduppföljning (UTS) i GPRD
- Självkontrollerad fallserie: patienter som upplevde en första registrering av MI minst 12 månader efter starten av UTS-uppföljningsperioden i GPRD-dataposten
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas efter att ha upplevt sin första hjärtinfarkt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Antipsykotiska medel OCH MI
I den självkontrollerade fallseriestudien kommer patienter som upplevt en hjärtinfarkt och fått ett antipsykotiskt medel under upp till standard (UTS) uppföljning i GPRD att inkluderas och kommer att fungera som sin egen kontroll.
|
|
Hjärtinfarkt
I fall-kontrollstudien kommer alla fall med en första registrerad förekomst av MI under upp till standard (UTS) uppföljning i GPRD att identifieras
|
|
Ingen hjärtinfarkt
I fall-kontrollstudien kommer en kontrollgrupp med försökspersoner som aldrig upplevt en hjärtinfarkt att matchas till fall (5:1) efter ålder, kön, allmänläkare och registrering i GPRD på datumet för hjärtinfarkt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Första förekomsten av en hjärtinfarkt registrerad i patientens journal
Tidsram: Patienter i databasen för allmänmedicinforskning (GPRD) följs från registrering tills de lämnar mottagningen, dör eller den 31 december 2009, beroende på vilket som inträffar först
|
Patienter i databasen för allmänmedicinforskning (GPRD) följs från registrering tills de lämnar mottagningen, dör eller den 31 december 2009, beroende på vilket som inträffar först
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ruth Brauer, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .