Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Risken för hjärtinfarkt hos användare av antipsykotiska medel

5 november 2010 uppdaterad av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Risken för hjärtinfarkt hos användare av antipsykotiska medel: en CALIBER-studie

Ett antal studier har föreslagit ett samband mellan användningen av antipsykotiska medel och kardiovaskulär dödlighet. Sambandet mellan hjärthändelser och användningen av antipsykotiska läkemedel är dock inte klart. Patienter som upplever psykoser och i behov av antipsykotiska medel kan löpa en högre risk för hjärthändelser oavsett effekt av antipsykotisk medicinering. Två studier har specifikt undersökt sambandet mellan användningen av antipsykotika och risken för hjärthändelser med hjälp av hjärtinfarkt (MI) som ett resultatmått, vilket inte rapporterar något samband respektive ett positivt samband. Denna skillnad i resultat kan förklaras av användningen av olika mått samt studiedesign i båda studierna och på grund av olika begränsningar vad gäller kontroll av livsstil och medicinska riskfaktorer. Denna studie syftar till att bedöma sambandet mellan risken för hjärtinfarkt och nyligen utsatt exponering för antipsykotiska medel genom att använda den självkontrollerade fallseriemetoden med vilken vi kan kontrollera för fasta konfounders. Resultaten av den självkontrollerade fallseriemetoden kommer att jämföras med resultaten från en fall-kontrollstudie som använder samma data för att jämföra uppskattningarna av båda metoderna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en del av CALIBER-programmet (hjärt- och kärlsjukdomsforskning med hjälp av länkade skräddarsydda studier och elektroniska register) som finansieras under 5 år från NIHR och Wellcome Trust. Det centrala temat för CALIBER-forskningen är kopplingen av Myocardial Ischemia National Audit Project (MINAP) med primärvård (GPRD) och andra resurser. Det övergripande syftet med CALIBER är att bättre förstå etiologin och prognosen för specifika kranskärlsfenotyper över en rad orsaksdomäner, särskilt där elektroniska register ger ett bidrag utöver traditionella studier. CALIBER har erhållit både etikgodkännande (ref 09/H0810/16) och ECC-godkännande (ref ECC 2-06(b)/2009 CALIBER dataset).

Användningen av antipsykotika är förknippad med en ökning av kardiovaskulära händelser. Tidigare studier som undersökte effekten av antipsykotiska medel på risken för hjärtinfarkt (MI) ledde till motstridiga resultat med rapporter om antingen inget samband eller ett positivt samband. Eftersom patientpopulationer för vilka antipsykotiska medel är indicerade skiljer sig avsevärt från friska jämförelsepopulationer, kan förväxling till indikation vara betydande. Även om förväxling kan förklaras om den är känd och mätt, förblir kvarvarande förvirring ett potentiellt problem. Denna studie syftar till att bedöma sambandet mellan risken för hjärtinfarkt och nyligen utsatt exponering för antipsykotiska medel genom att använda den självkontrollerade fallseriemetoden med vilken vi kan kontrollera för fasta konfounders. Resultaten av den självkontrollerade fallseriemetoden kommer att jämföras med resultaten av en fall-kontrollstudie som använder samma data för att utforska rollen av förvirring genom indikation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

90000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, WC1E 7HT
        • London School of Hygiene and Tropical Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av patienter registrerade på de GPRD-mottagningar som gick med på att länka till MINAP-databasen och vars metoder är "upp till standard" enligt GPRD-kriterierna.

Självstyrd fodralserie:

Patienter som upplevt en MI och fått ett antipsykotiskt medel under upp till standard (UTS) uppföljning i GPRD, kommer att inkluderas och kommer att fungera som sin egen kontroll.

Fallkontrollstudie:

Alla fall av första registrerade förekomst av en MI, identifierade genom registrering av en läskod i GPRD inom UTS-perioden fram till december 2009, kommer att identifieras. Fem kontroller för varje fall kommer att väljas matchade efter ålder, kön, allmänläkare och registrering i GPRD på datumet för MI i ärendet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i GPRD-praktiker som gick med på att länka till MINAP-databasen
  • Ålder över 18
  • Självkontrollerad fallserie: patienter som fick ett antipsykotiskt medel under upp till standarduppföljning (UTS) i GPRD
  • Självkontrollerad fallserie: patienter som upplevde en första registrering av MI minst 12 månader efter starten av UTS-uppföljningsperioden i GPRD-dataposten

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas efter att ha upplevt sin första hjärtinfarkt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Antipsykotiska medel OCH MI
I den självkontrollerade fallseriestudien kommer patienter som upplevt en hjärtinfarkt och fått ett antipsykotiskt medel under upp till standard (UTS) uppföljning i GPRD att inkluderas och kommer att fungera som sin egen kontroll.
Hjärtinfarkt
I fall-kontrollstudien kommer alla fall med en första registrerad förekomst av MI under upp till standard (UTS) uppföljning i GPRD att identifieras
Ingen hjärtinfarkt
I fall-kontrollstudien kommer en kontrollgrupp med försökspersoner som aldrig upplevt en hjärtinfarkt att matchas till fall (5:1) efter ålder, kön, allmänläkare och registrering i GPRD på datumet för hjärtinfarkt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Första förekomsten av en hjärtinfarkt registrerad i patientens journal
Tidsram: Patienter i databasen för allmänmedicinforskning (GPRD) följs från registrering tills de lämnar mottagningen, dör eller den 31 december 2009, beroende på vilket som inträffar först
Patienter i databasen för allmänmedicinforskning (GPRD) följs från registrering tills de lämnar mottagningen, dör eller den 31 december 2009, beroende på vilket som inträffar först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ruth Brauer, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2010

Första postat (Uppskatta)

7 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera