抗精神病药物使用者发生心肌梗塞的风险
抗精神病药物使用者发生心肌梗塞的风险：CALIBER 研究
研究概览
地位
条件
详细说明
这项研究是 NIHR 和 Wellcome Trust 资助超过 5 年的 CALIBER（使用关联定制研究和电子记录的心血管疾病研究）计划的一部分。 CALIBER 研究的中心主题是将心肌缺血国家审计项目 (MINAP) 与初级保健 (GPRD) 和其他资源联系起来。 CALIBER 的总体目标是更好地了解特定冠状动脉表型在一系列因果领域的病因学和预后，特别是在电子记录提供传统研究之外的贡献的情况下。 CALIBRE 已获得伦理批准（参考 09/H0810/16）和 ECC 批准（参考 ECC 2-06(b)/2009 CALIBRE 数据集）。
抗精神病药的使用与心血管事件的增加有关。 先前调查抗精神病药物对心肌梗塞 (MI) 风险影响的研究导致了相互矛盾的结果，报告要么没有关联，要么有正关联。 由于适用抗精神病药的患者人群与健康对照人群有很大差异，因此适应症的混淆可能很大。 如果混杂是已知的和可测量的，则可以解释混杂，但残留混杂仍然是一个潜在的问题。 本研究旨在通过使用我们能够控制固定混杂因素的自我对照病例系列方法来评估 MI 风险与最近接触抗精神病药物之间的关系。 将自我对照病例系列方法的结果与使用相同数据的病例对照研究的结果进行比较，以探讨适应症混杂的作用。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国、WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
研究人群由在那些同意与 MINAP 数据库链接的 GPRD 实践中注册的患者组成，并且根据 GPRD 标准，他们的实践“符合标准”。
自控案例系列：
在 GPRD 的标准 (UTS) 随访期间经历过 MI 并接受抗精神病药物治疗的患者将被包括在内，并将作为他们自己的对照。
病例对照研究：
所有首次记录的 MI 发生案例，通过在 2009 年 12 月之前的 UTS 期间在 GPRD 中记录读取代码来识别。 每个病例的五个对照将根据年龄、性别、全科医生和病例 MI 日期在 GPRD 的登记情况进行匹配。
描述
纳入标准：
- 同意与 MINAP 数据库链接的 GPRD 实践患者
- 18岁以上
- 自我对照病例系列：在 GPRD 的标准 (UTS) 随访期间接受抗精神病药物治疗的患者
- 自我对照病例系列：在 GPRD 数据记录中 UTS 随访期开始后至少 12 个月首次记录 MI 的患者
排除标准：
- 患者在经历第一次 MI 后将被排除在外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
抗精神病药物和 MI
在自我对照病例系列研究中，将纳入在 GPRD 中达到标准 (UTS) 随访期间发生心肌梗死并接受抗精神病药物治疗的患者，并将作为他们自己的对照。
|
|
心肌梗塞
在病例对照研究中，将确定所有在 GPRD 标准 (UTS) 随访期间首次记录发生 MI 的病例
|
|
无心肌梗塞
在病例对照研究中，对照组与从未经历过心肌梗塞的受试者将按年龄、性别、全科医生和病例 MI 日期在 GPRD 的登记与病例 (5:1) 匹配
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
患者病历中首次发生心肌梗死
大体时间：全科医学研究数据库 (GPRD) 中的患者从登记开始一直被跟踪，直到他们离开诊所、死亡或 2009 年 12 月 31 日，以先到者为准
|
全科医学研究数据库 (GPRD) 中的患者从登记开始一直被跟踪，直到他们离开诊所、死亡或 2009 年 12 月 31 日，以先到者为准
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ruth Brauer、London School of Hygiene and Tropical Medicine
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.