Riziko infarktu myokardu u uživatelů antipsychotik
Riziko infarktu myokardu u uživatelů antipsychotických látek: studie CALIBER
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je součástí programu CALIBER (výzkum kardiovaskulárních chorob pomocí propojených studií na zakázku a elektronických záznamů) financovaného po dobu 5 let od NIHR a Wellcome Trust. Ústředním tématem výzkumu CALIBER je propojení Národního auditního projektu myokardiální ischémie (MINAP) s primární péčí (GPRD) a dalšími zdroji. Zastřešujícím cílem CALIBER je lépe porozumět etiologii a prognóze specifických koronárních fenotypů v celé řadě kauzálních domén, zejména tam, kde elektronické záznamy poskytují příspěvek nad rámec tradičních studií. CALIBER obdržel jak etické schválení (ref 09/H0810/16), tak schválení ECC (ref ECC 2-06(b)/2009 datový soubor CALIBER).
Užívání antipsychotik je spojeno s nárůstem kardiovaskulárních příhod. Předchozí studie zkoumající účinek antipsychotik na riziko infarktu myokardu (IM) vedly k rozporuplným výsledkům se zprávami buď o žádné, nebo o pozitivní souvislosti. Vzhledem k tomu, že populace pacientů, u kterých jsou indikována antipsychotika, se značně liší od zdravých srovnávacích populací, může být zmatek v souvislosti s indikací značný. Zatímco zmatení lze zohlednit, pokud je známo a měřeno, zbytkové zmatení zůstává potenciálním problémem. Tato studie si klade za cíl zhodnotit vztah mezi rizikem infarktu myokardu a nedávnou expozicí antipsychotikům pomocí metody self-controlled case series, se kterou jsme schopni kontrolovat fixní zmatené faktory. Výsledky metody self-controlled case series budou porovnány s výsledky případové-kontrolní studie za použití stejných dat k prozkoumání role matoucích indikací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace studie se skládá z pacientů registrovaných v těch GPRD praxích, kteří souhlasili s propojením s databází MINAP a jejichž praxe je „na úrovni“ podle kritérií GPRD.
Série samokontrolných kufříků:
Pacienti, kteří prodělali IM a dostali antipsychotikum během až standardního (UTS) sledování v GPRD, budou zahrnuti a budou fungovat jako jejich vlastní kontrola.
Případová kontrolní studie:
Budou identifikovány všechny případy prvního zaznamenaného výskytu MI, identifikované záznamem čtecího kódu v GPRD v období UTS do prosince 2009. Pro každý případ bude vybráno pět kontrol podle věku, pohlaví, praktického lékaře a registrace v GPRD k datu MI případu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v praxích GPRD, kteří souhlasili s propojením s databází MINAP
- Věk nad 18 let
- Samokontrolovaná série případů: pacienti, kteří dostali antipsychotikum během až standardního (UTS) sledování v GPRD
- Samokontrolovaná série případů: pacienti, kteří zaznamenali první záznam IM alespoň 12 měsíců po začátku období sledování UTS v datovém záznamu GPRD
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyřazeni poté, co prodělají svůj první IM
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Antipsychotika A MI
V samokontrolované případové studii budou zahrnuti pacienti, kteří prodělali infarkt myokardu a dostali antipsychotikum během až standardního (UTS) sledování v GPRD, a budou působit jako jejich vlastní kontrola.
|
|
Infarkt myokardu
V případové kontrolní studii budou identifikovány všechny případy s prvním zaznamenaným výskytem IM během až standardního (UTS) sledování v GPRD
|
|
Žádný infarkt myokardu
V případové kontrolní studii bude kontrolní skupina se subjekty, které nikdy neprodělaly infarkt myokardu, přiřazena k případům (5:1) podle věku, pohlaví, praktického lékaře a registrace v GPRD k datu infarktu myokardu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
První výskyt infarktu myokardu zaznamenaný ve zdravotnické dokumentaci pacienta
Časové okno: Pacienti v databázi General Practice Research (GPRD) jsou sledováni od registrace, dokud neopustí ordinaci, zemřou nebo 31. prosince 2009, podle toho, co nastane dříve
|
Pacienti v databázi General Practice Research (GPRD) jsou sledováni od registrace, dokud neopustí ordinaci, zemřou nebo 31. prosince 2009, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruth Brauer, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .