- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01236274
O risco de infarto do miocárdio em usuários de antipsicóticos
O risco de infarto do miocárdio em usuários de agentes antipsicóticos: um estudo CALIBER
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo faz parte do programa CALIBER (Pesquisa de doenças cardiovasculares usando estudos personalizados vinculados e registros eletrônicos) financiado ao longo de 5 anos pelo NIHR e Wellcome Trust. O tema central da pesquisa CALIBER é a vinculação do Projeto Nacional de Auditoria de Isquemia Miocárdica (MINAP) com a atenção primária (GPRD) e outros recursos. O objetivo geral do CALIBER é entender melhor a etiologia e o prognóstico de fenótipos coronários específicos em uma variedade de domínios causais, particularmente onde os registros eletrônicos fornecem uma contribuição além dos estudos tradicionais. CALIBER recebeu aprovação de Ética (ref 09/H0810/16) e aprovação ECC (ref ECC 2-06(b)/2009 conjunto de dados CALIBER).
O uso de antipsicóticos está associado ao aumento de eventos cardiovasculares. Estudos anteriores que investigaram o efeito de agentes antipsicóticos sobre o risco de infarto do miocárdio (IM) levaram a resultados conflitantes com relatos de nenhuma associação ou associação positiva. Como as populações de pacientes para as quais os agentes antipsicóticos são indicados diferem consideravelmente das populações de comparação saudáveis, a confusão por indicação pode ser substancial. Embora a confusão possa ser contabilizada se conhecida e medida, a confusão residual continua sendo um problema potencial. Este estudo tem como objetivo avaliar a relação entre o risco de infarto do miocárdio e a exposição recente a agentes antipsicóticos usando o método de série de casos autocontrolados com o qual podemos controlar fatores de confusão fixos. Os resultados do método de série de casos autocontrolados serão comparados aos resultados de um estudo de caso-controle usando os mesmos dados para explorar o papel do confundimento por indicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo é composta por pacientes registrados nas práticas do GPRD que concordaram em vincular-se ao banco de dados do MINAP e cujas práticas estão "dentro do padrão" de acordo com os critérios do GPRD.
Série de casos autocontrolados:
Os pacientes que sofreram um infarto do miocárdio e receberam um agente antipsicótico durante o acompanhamento padrão (UTS) no GPRD serão incluídos e atuarão como seu próprio controle.
Estudo de caso-controle:
Serão identificados todos os casos de primeira ocorrência registada de um IAM, identificados pelo registo de um código Read no GPRD no período UTS até Dezembro de 2009. Serão selecionados cinco controles para cada caso, pareados por idade, sexo, clínico geral e registro no GPRD na data do IM do caso.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em práticas GPRD que concordaram em vincular com o banco de dados MINAP
- Idade acima de 18 anos
- Série de casos autocontrolados: pacientes que receberam um agente antipsicótico durante o acompanhamento padrão (UTS) no GPRD
- Série de casos autocontrolados: pacientes que tiveram um primeiro registro de IM pelo menos 12 meses após o início do período de acompanhamento da UTS no registro de dados do GPRD
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos após sofrerem seu primeiro infarto do miocárdio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Agentes antipsicóticos E IM
No estudo de série de casos autocontrolado, os pacientes que sofreram um infarto do miocárdio e receberam um agente antipsicótico durante o acompanhamento padrão (UTS) no GPRD serão incluídos e atuarão como seu próprio controle.
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Infarto do miocárdio
No estudo de caso-controle, todos os casos com uma primeira ocorrência registrada de IM durante o acompanhamento padrão (UTS) no GPRD serão identificados
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Sem Infarto do Miocárdio
No estudo caso-controle, um grupo controle com sujeitos que nunca sofreram infarto do miocárdio será pareado com casos (5:1) por idade, sexo, clínico geral e registro no GPRD na data do IM do caso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Primeira ocorrência de infarto do miocárdio registrada no prontuário do paciente
Prazo: Os pacientes no banco de dados de Pesquisa em Clínica Geral (GPRD) são acompanhados desde o registro até deixarem o consultório, morrerem ou 31 de dezembro de 2009, o que ocorrer primeiro
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Os pacientes no banco de dados de Pesquisa em Clínica Geral (GPRD) são acompanhados desde o registro até deixarem o consultório, morrerem ou 31 de dezembro de 2009, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Brauer, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-01
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