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O risco de infarto do miocárdio em usuários de antipsicóticos

5 de novembro de 2010 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

O risco de infarto do miocárdio em usuários de agentes antipsicóticos: um estudo CALIBER

Vários estudos sugeriram uma associação entre o uso de agentes antipsicóticos e a mortalidade cardiovascular. No entanto, a relação entre eventos cardíacos e o uso de drogas antipsicóticas não é clara. Os pacientes que sofrem de psicoses e precisam de agentes antipsicóticos podem estar em maior risco de eventos cardíacos, independentemente de qualquer efeito da medicação antipsicótica. Dois estudos investigaram especificamente a associação entre o uso de antipsicóticos e o risco de eventos cardíacos usando o Infarto do Miocárdio (IM) como medida de resultado, relatando nenhuma associação e uma associação positiva, respectivamente. Esta diferença nos resultados pode ser explicada pelo uso de diferentes medidas, bem como desenhos de estudo em ambos os estudos e por causa de diferentes limitações em relação ao controle de estilo de vida e fatores de risco médicos. Este estudo tem como objetivo avaliar a relação entre o risco de infarto do miocárdio e a exposição recente a agentes antipsicóticos usando o método de série de casos autocontrolados com o qual podemos controlar fatores de confusão fixos. Os resultados do método de série de casos autocontrolados serão comparados aos resultados de um estudo de caso-controle usando os mesmos dados para comparar as estimativas de ambos os métodos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Este estudo faz parte do programa CALIBER (Pesquisa de doenças cardiovasculares usando estudos personalizados vinculados e registros eletrônicos) financiado ao longo de 5 anos pelo NIHR e Wellcome Trust. O tema central da pesquisa CALIBER é a vinculação do Projeto Nacional de Auditoria de Isquemia Miocárdica (MINAP) com a atenção primária (GPRD) e outros recursos. O objetivo geral do CALIBER é entender melhor a etiologia e o prognóstico de fenótipos coronários específicos em uma variedade de domínios causais, particularmente onde os registros eletrônicos fornecem uma contribuição além dos estudos tradicionais. CALIBER recebeu aprovação de Ética (ref 09/H0810/16) e aprovação ECC (ref ECC 2-06(b)/2009 conjunto de dados CALIBER).

O uso de antipsicóticos está associado ao aumento de eventos cardiovasculares. Estudos anteriores que investigaram o efeito de agentes antipsicóticos sobre o risco de infarto do miocárdio (IM) levaram a resultados conflitantes com relatos de nenhuma associação ou associação positiva. Como as populações de pacientes para as quais os agentes antipsicóticos são indicados diferem consideravelmente das populações de comparação saudáveis, a confusão por indicação pode ser substancial. Embora a confusão possa ser contabilizada se conhecida e medida, a confusão residual continua sendo um problema potencial. Este estudo tem como objetivo avaliar a relação entre o risco de infarto do miocárdio e a exposição recente a agentes antipsicóticos usando o método de série de casos autocontrolados com o qual podemos controlar fatores de confusão fixos. Os resultados do método de série de casos autocontrolados serão comparados aos resultados de um estudo de caso-controle usando os mesmos dados para explorar o papel do confundimento por indicação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

90000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, WC1E 7HT
        • London School of Hygiene and Tropical Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é composta por pacientes registrados nas práticas do GPRD que concordaram em vincular-se ao banco de dados do MINAP e cujas práticas estão "dentro do padrão" de acordo com os critérios do GPRD.

Série de casos autocontrolados:

Os pacientes que sofreram um infarto do miocárdio e receberam um agente antipsicótico durante o acompanhamento padrão (UTS) no GPRD serão incluídos e atuarão como seu próprio controle.

Estudo de caso-controle:

Serão identificados todos os casos de primeira ocorrência registada de um IAM, identificados pelo registo de um código Read no GPRD no período UTS até Dezembro de 2009. Serão selecionados cinco controles para cada caso, pareados por idade, sexo, clínico geral e registro no GPRD na data do IM do caso.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em práticas GPRD que concordaram em vincular com o banco de dados MINAP
  • Idade acima de 18 anos
  • Série de casos autocontrolados: pacientes que receberam um agente antipsicótico durante o acompanhamento padrão (UTS) no GPRD
  • Série de casos autocontrolados: pacientes que tiveram um primeiro registro de IM pelo menos 12 meses após o início do período de acompanhamento da UTS no registro de dados do GPRD

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos após sofrerem seu primeiro infarto do miocárdio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Agentes antipsicóticos E IM
No estudo de série de casos autocontrolado, os pacientes que sofreram um infarto do miocárdio e receberam um agente antipsicótico durante o acompanhamento padrão (UTS) no GPRD serão incluídos e atuarão como seu próprio controle.
Infarto do miocárdio
No estudo de caso-controle, todos os casos com uma primeira ocorrência registrada de IM durante o acompanhamento padrão (UTS) no GPRD serão identificados
Sem Infarto do Miocárdio
No estudo caso-controle, um grupo controle com sujeitos que nunca sofreram infarto do miocárdio será pareado com casos (5:1) por idade, sexo, clínico geral e registro no GPRD na data do IM do caso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Primeira ocorrência de infarto do miocárdio registrada no prontuário do paciente
Prazo: Os pacientes no banco de dados de Pesquisa em Clínica Geral (GPRD) são acompanhados desde o registro até deixarem o consultório, morrerem ou 31 de dezembro de 2009, o que ocorrer primeiro
Os pacientes no banco de dados de Pesquisa em Clínica Geral (GPRD) são acompanhados desde o registro até deixarem o consultório, morrerem ou 31 de dezembro de 2009, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ruth Brauer, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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