腎移植のためのボクロスポリン使用のための特別アクセス

ボクロスポリンは、腎臓移植を受けた患者の急性拒絶反応を防ぐために以前に研究された治験薬です。 この試験は、denovo 腎移植患者 (ISA05-01) における ISA247 およびタクロリムス (Prograf®) のフェーズ 2B、無作為化、多施設共同、非盲検、濃度管理、安全性試験というタイトルの試験に以前に参加した被験者を対象とした思いやりのあるリリース プログラムです。スポンサーによってフェーズ 2B 試験が終了されたにもかかわらず、ボクロスポリンの投与を継続する資格がある可能性があります。 思いやりのある解放プログラムの下で、以前にボクロスポリンを服用していた被験者は、その薬が FDA に承認され、米国で市販されるまで、引き続き治験薬を受け取ることができます。

被験者はボクロスポリンを受け取り、外来で追跡されます。 最初の来院後、患者は少なくとも 3 か月ごと (24 か月目まで)、その後は 6 か月ごと (24 か月目から) フォローアップのために再来します。 安全性および有効性の測定は、以下の表に概説されている適切な時点で行われます。 トラフ ボクロスポリン測定値は、少なくとも 3 か月ごと (24 か月目まで)、その後 6 か月ごと (24 か月目から開始)、または必要に応じてより頻繁に (臨床イベント (拒絶反応、感染症、有害事象など) によって示されるように) クリニックの訪問時に収集されます。 ）または相互作用する薬物の同時投与。

144 か月の訪問から開始して、被験者はインフォームド コンセントの補遺に署名します。 被験者は、治療薬のモニタリングなしで現在の用量のボクロスポリンを引き続き受け取り、外来で追跡されます。 患者および移植片の生存データは、安全性報告のために毎年収集されます。