Accesso speciale per l'uso di Voclosporin per il trapianto di rene

Voclosporin è un farmaco sperimentale precedentemente studiato per prevenire il rigetto acuto nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Questo studio è un programma di rilascio compassionevole in cui i soggetti hanno precedentemente partecipato allo studio intitolato A Phase 2B, Randomized, Multicenter, Open-Label, Concentration Controlled, Safety Study of ISA247 and Tacrolimus (Prograf®) in denovo Renal Transplant Patients (ISA05-01) " potrebbe essere idoneo a continuare a ricevere voclosporin nonostante lo studio di Fase 2B sia stato interrotto dallo sponsor. Nell'ambito del programma di rilascio compassionevole, i soggetti che in precedenza assumevano voclosporin possono continuare a ricevere il farmaco in studio fino a quando il farmaco non sarà approvato dalla FDA e disponibile in commercio negli Stati Uniti.

I soggetti riceveranno voclosporin e saranno seguiti in ambiente ambulatoriale. Dopo la loro visita iniziale, i pazienti torneranno per il follow-up almeno ogni 3 mesi (fino al mese 24) e poi ogni 6 mesi (a partire dal mese 24). Le misurazioni della sicurezza e dell'efficacia saranno effettuate in momenti appropriati, come indicato nella tabella sottostante. Le misurazioni minime di voclosporina saranno raccolte almeno ogni 3 mesi (fino al mese 24) e poi ogni 6 mesi (a partire dal mese 24) o più frequentemente durante le visite cliniche, se del caso (come indicato da eventi clinici (come rigetto, infezione, evento avverso ) o la somministrazione concomitante di un farmaco interagente.

A partire dalla visita del mese 144, i soggetti firmano un addendum al consenso informato, che descrive il passaggio alle visite di studio annuali che vanno avanti. I soggetti continueranno a ricevere la loro attuale dose di voclosporin senza monitoraggio terapeutico del farmaco e saranno seguiti in regime ambulatoriale. I dati sulla sopravvivenza del paziente e del trapianto saranno raccolti su base annuale per la segnalazione della sicurezza.