Särskild tillgång för användning av voklosporin för njurtransplantation

Voklosporin är ett prövningsläkemedel som tidigare studerats för att förhindra akut avstötning hos patienter som får en njurtransplantation. Den här studien är ett program för frisättning av medkännande där försökspersoner som tidigare deltagit i studien med titeln A Phase 2B, Randomized, Multicenter, Open-Label, Concentration Controlled, Safety Study of ISA247 and Tacrolimus (Prograf®) in denovo Renal Transplant Patients (ISA05-01) " kan vara berättigad att fortsätta att få voklosporin trots att fas 2B-studien har avslutats av sponsorn. Enligt compassionate release-programmet kan försökspersoner som tidigare tagit voklosporin fortsätta att få studiemedicinen tills läkemedlet är FDA-godkänt och kommersiellt tillgängligt i USA.

Försökspersoner kommer att få voklosporin och kommer att följas i öppenvård. Efter deras första besök återkommer patienterna för uppföljning minst var tredje månad (till och med månad 24) och sedan var sjätte månad (med början vid månad 24). Säkerhets- och effektivitetsmätningar kommer att göras vid lämpliga tidpunkter som beskrivs i tabellen nedan. Genomgående voklosporinmätningar kommer att samlas in minst var tredje månad (till och med månad 24) och sedan var 6:e ​​månad (med början vid månad 24) eller oftare vid klinikbesök som är lämpligt (som indikeras av kliniska händelser (såsom avstötning, infektion, biverkning) ) eller samtidig administrering av ett interagerande läkemedel.

Från och med månad 144 besök, undertecknar försökspersoner ett tillägg för informerat samtycke, som beskriver förändringen till årliga studiebesök framåt. Försökspersonerna kommer att fortsätta att få sin nuvarande dos av voklosporin utan terapeutisk läkemedelsövervakning och kommer att följas i poliklinisk miljö. Patient- och transplantatöverlevnadsdata kommer att samlas in på årsbasis för säkerhetsrapportering.