Специальный доступ для использования воклоспорина для трансплантации почки

Воклоспорин — экспериментальный препарат, ранее изученный для предотвращения острого отторжения у пациентов, перенесших трансплантацию почки. Это исследование представляет собой программу освобождения от сострадания, в которой субъекты, ранее участвовавшие в исследовании под названием A Фаза 2B, рандомизированное, многоцентровое, открытое, с контролируемой концентрацией, исследование безопасности ISA247 и такролимуса (Prograf®) у пациентов с трансплантацией почки denovo (ISA05-01). " может иметь право на продолжение приема воклоспорина, несмотря на то, что исследование фазы 2B было прекращено спонсором. В рамках программы освобождения от сострадания субъекты, ранее принимавшие воклоспорин, могут продолжать получать исследуемое лекарство до тех пор, пока препарат не будет одобрен FDA и коммерчески доступен в Соединенных Штатах.

Субъекты будут получать воклоспорин и будут наблюдаться в амбулаторных условиях. После первого визита пациенты будут возвращаться для последующего наблюдения по крайней мере каждые 3 месяца (до 24-го месяца), а затем каждые 6 месяцев (начиная с 24-го месяца). Измерения безопасности и эффективности будут проводиться в соответствующие моменты времени, как указано в таблице ниже. Минимальные измерения воклоспорина будут собираться, по крайней мере, каждые 3 месяца (до 24-го месяца), а затем каждые 6 месяцев (начиная с 24-го месяца) или чаще при посещениях клиники в зависимости от ситуации (на основании клинических событий (таких как отторжение, инфекция, нежелательные явления). ) или одновременное введение взаимодействующего препарата.

Начиная с посещения на 144-м месяце, субъекты подписывают приложение об информированном согласии, в котором описываются изменения в отношении ежегодных учебных посещений в будущем. Субъекты будут продолжать получать свою текущую дозу воклоспорина без терапевтического лекарственного мониторинга и будут наблюдаться в амбулаторных условиях. Данные о выживаемости пациентов и трансплантатов будут собираться ежегодно для отчетности по безопасности.