Specjalny dostęp do stosowania woklosporyny do przeszczepu nerki

Woklosporyna to eksperymentalny lek badany wcześniej pod kątem zapobiegania ostremu odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepie nerki. To badanie jest programem uwalniania ze współczucia, w którym osoby wcześniej uczestniczące w badaniu zatytułowanym A Faza 2B, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane stężenie, badanie bezpieczeństwa ISA247 i takrolimusu (Prograf®) u pacjentów po przeszczepieniu nerki denovo (ISA05-01) „ może kwalifikować się do dalszego otrzymywania woklosporyny pomimo zakończenia badania fazy 2B przez sponsora. W ramach programu współczucia osoby, które wcześniej przyjmowały woklosporynę, mogą nadal otrzymywać badany lek, dopóki lek nie zostanie zatwierdzony przez FDA i nie będzie dostępny na rynku w Stanach Zjednoczonych.

Pacjenci otrzymają woklosporynę i będą obserwowani w warunkach ambulatoryjnych. Po pierwszej wizycie pacjenci będą powracać na wizyty kontrolne co najmniej co 3 miesiące (do 24. miesiąca), a następnie co 6 miesięcy (począwszy od 24. miesiąca). Pomiary bezpieczeństwa i skuteczności zostaną przeprowadzone w odpowiednich punktach czasowych, jak przedstawiono w poniższej tabeli. Minimalne pomiary woklosporyny będą zbierane co najmniej co 3 miesiące (do 24. miesiąca), a następnie co 6 miesięcy (począwszy od 24. miesiąca) lub częściej podczas wizyt w klinice, w zależności od potrzeb (zależnie od zdarzeń klinicznych (takich jak odrzucenie, zakażenie, zdarzenie niepożądane) ) lub jednoczesne podawanie leku wchodzącego w interakcje.

Począwszy od wizyty w 144 miesiącu, badani podpisują aneks dotyczący świadomej zgody, w którym opisano zmianę corocznych wizyt studyjnych. Pacjenci będą nadal otrzymywać swoją obecną dawkę woklosporyny bez monitorowania leków terapeutycznych i będą obserwowani w warunkach ambulatoryjnych. Dane dotyczące przeżycia pacjentów i przeszczepów będą zbierane co roku w celu raportowania bezpieczeństwa.