Speciální přístup pro použití voclosporinu pro transplantaci ledvin
Voclosporin je zkoumaný lék dříve studovaný k prevenci akutní rejekce u pacientů po transplantaci ledviny. Tato studie je programem uvolňování ze soucitu, kde subjekty, které se dříve účastnily studie s názvem A fáze 2B, randomizovaná, multicentrická, otevřená, kontrolovaná koncentrací, bezpečnostní studie ISA247 a takrolimu (Prograf®) u pacientů po transplantaci ledviny denovo (ISA05-01) “ mohou být způsobilí nadále dostávat voclosporin i přes ukončení studie fáze 2B sponzorem. V rámci programu uvolňování ze soucitu mohou subjekty, které dříve užívaly voclosporin, nadále dostávat studovaný lék, dokud lék nebude schválen FDA a komerčně dostupný ve Spojených státech.
Voclosporin byl schválen FDA v lednu 2021 pro léčbu aktivní lupusové nefritidy. Sponzor (nyní Aurinia Pharma, USA) je ochoten nadále poskytovat voklosporin (komerční dodávku) pro jeden subjekt, který zůstává v tomto speciálním přístupovém protokolu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Voclosporin je zkoumaný lék dříve studovaný k prevenci akutní rejekce u pacientů po transplantaci ledviny. Tato studie je programem uvolňování ze soucitu, kde subjekty, které se dříve účastnily studie s názvem A fáze 2B, randomizovaná, multicentrická, otevřená, kontrolovaná koncentrací, bezpečnostní studie ISA247 a takrolimu (Prograf®) u pacientů po transplantaci ledviny denovo (ISA05-01) “ mohou být způsobilí nadále dostávat voclosporin i přes ukončení studie fáze 2B sponzorem. V rámci programu uvolňování ze soucitu mohou subjekty, které dříve užívaly voclosporin, nadále dostávat studovaný lék, dokud lék nebude schválen FDA a komerčně dostupný ve Spojených státech.
Subjekty dostanou voklosporin a budou sledovány ambulantně. Po úvodní návštěvě se pacienti vrátí ke kontrole alespoň každé 3 měsíce (do 24. měsíce) a poté každých 6 měsíců (začínající 24. měsícem). Měření bezpečnosti a účinnosti se budou provádět ve vhodných časových bodech, jak je uvedeno v tabulce níže. Minimální měření voclosporinu se budou shromažďovat alespoň každé 3 měsíce (až do 24. měsíce) a poté každých 6 měsíců (počínaje 24. měsícem) nebo častěji při návštěvách kliniky podle potřeby (jak naznačují klinické příhody (jako je odmítnutí, infekce, nežádoucí příhoda). ) nebo současné podávání interagujícího léku.
Počínaje návštěvou ve 144. měsíci podepisují subjekty dodatek o informovaném souhlasu, který popisuje změnu ročních studijních návštěv. Subjekty budou nadále dostávat svou současnou dávku voclosporinu bez terapeutického monitorování léčiva a budou sledovány ambulantně. Údaje o přežití pacientů a štěpů budou shromažďovány každoročně pro účely hlášení o bezpečnosti.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College/NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty aktuálně zařazené do „Fáze 2B, randomizované, multicentrické, otevřené, koncentračně kontrolované, bezpečnostní studie ISA247 a takrolimu (Prograf®) u pacientů po transplantaci ledviny denovo (ISA05-01)“ a mají pádný důvod zůstat na voclosporinu
- Subjekty musí poskytnout informovaný souhlas s účastí v této studii
- Ženy ve fertilním věku musí mít před zápisem negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří již byli vysazeni z voclosporinu (ISA247) a přešli na jiné imunosupresivní činidlo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandip Kapur, MD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0904010380
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .