신장 이식을 위한 Voclosporin 사용에 대한 특별 접근

Voclosporin은 이전에 신장 이식을 받은 환자의 급성 거부 반응을 예방하기 위해 연구된 연구 약물입니다. 이 연구는 데노보 신장 이식 환자(ISA05-01)에서 ISA247 및 Tacrolimus(Prograf®)의 A Phase 2B, Randomized, Multicenter, Open-Label, Concentration Controlled, Safety Study라는 제목의 연구에 이전에 참여했던 피험자들이 참여한 자비로운 방출 프로그램입니다. "는 2B상 연구가 스폰서에 의해 종료되었음에도 불구하고 보클로스포린을 계속 받을 자격이 있을 수 있습니다. 자비로운 방출 프로그램에 따라 이전에 보클로스포린을 복용한 피험자는 약물이 FDA 승인을 받고 미국에서 상업적으로 이용 가능할 때까지 연구 약물을 계속 받을 수 있습니다.

피험자는 보클로스포린을 투여받고 외래 환자 환경에서 추적됩니다. 최초 방문 후, 환자는 적어도 3개월마다(24개월까지), 그 다음에는 6개월마다(24개월부터 시작하여) 후속 조치를 위해 돌아올 것입니다. 안전성 및 효능 측정은 아래 표에 요약된 대로 적절한 시점에 수행됩니다. 최저 보클로스포린 측정치는 최소 3개월마다(24개월까지), 그 다음에는 6개월마다(24개월부터 시작) 또는 적절한 경우(임상 사건(예: 거부, 감염, 이상 반응 ) 또는 상호 작용하는 약물의 병용 투여.

144개월째 방문부터 피험자는 연간 연구 방문의 변경 사항을 설명하는 정보에 입각한 동의 부록에 서명합니다. 대상자는 치료 약물 모니터링 없이 현재 용량의 보클로스포린을 계속 투여받으며 외래 환자 환경에서 추적될 것입니다. 환자 및 이식 생존 데이터는 안전성 보고를 위해 매년 수집됩니다.