Særlig adgang til brug af voclosporin til nyretransplantation

Voclosporin er en undersøgelsesmedicin, der tidligere er undersøgt for at forhindre akut afstødning hos patienter, der får en nyretransplantation. Dette studie er et medfølende frigivelsesprogram, hvor forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i studiet med titlen A Phase 2B, Randomized, Multicenter, Open-Label, Concentration Controlled, Safety Study of ISA247 and Tacrolimus (Prograf®) in denovo Renal Transplant Patients (ISA05-01) " kan være berettiget til at fortsætte med at modtage voclosporin på trods af, at fase 2B-studiet er afsluttet af sponsoren. Under compassionate release-programmet kan forsøgspersoner, der tidligere har taget voclosporin, fortsætte med at modtage undersøgelsesmedicinen, indtil lægemidlet er FDA-godkendt og kommercielt tilgængeligt i USA.

Forsøgspersonerne vil modtage voclosporin og vil blive fulgt ambulant. Efter deres første besøg vil patienterne vende tilbage til opfølgning mindst hver 3. måned (til og med måned 24) og derefter hver 6. måned (begyndende ved måned 24). Sikkerheds- og effektivitetsmålinger vil blive taget på passende tidspunkter som skitseret i tabellen nedenfor. Laveste voclosporinmålinger vil blive indsamlet mindst hver 3. måned (til og med 24. måned) og derefter hver 6. måned (begyndende ved 24. måned) eller hyppigere ved klinikbesøg efter behov (som indikeret af kliniske hændelser (såsom afvisning, infektion, uønsket hændelse) ) eller samtidig administration af en interagerende medicin.

Fra og med måned 144 besøg underskriver forsøgspersoner et informeret samtykketillæg, som beskriver ændringen til årlige studiebesøg fremadrettet. Forsøgspersonerne vil fortsætte med at modtage deres nuværende dosis voclosporin uden terapeutisk lægemiddelovervågning og vil blive fulgt ambulant. Patient- og graftoverlevelsesdata vil blive indsamlet på årsbasis til sikkerhedsrapportering.