使用 Voclosporin 进行肾移植的特殊途径

Voclosporin 是一种研究药物，之前研究过它可以预防接受肾移植的患者发生急性排斥反应。 这项研究是一项富有同情心的释放计划，其中受试者先前参与了名为 A 期 2B 的研究，随机、多中心、开放标签、浓度控制、ISA247 和他克莫司 (Prograf®) 在 denovo 肾移植患者 (ISA05-01) 中的安全性研究“尽管 2B 期研究被申办者终止，但可能有资格继续接受 voclosporin。 根据同情释放计划，之前服用 voclosporin 的受试者可以继续接受研究药物，直到该药物获得 FDA 批准并在美国上市。

受试者将接受 voclosporin，并将在门诊进行随访。 初次就诊后，患者将至少每 3 个月（至第 24 个月）回访一次，然后每 6 个月（从第 24 个月开始）回访一次。 将在下表中概述的适当时间点进行安全性和有效性测量。 将至少每 3 个月（至第 24 个月）收集一次 voclosporin 测量值，然后每 6 个月（从第 24 个月开始）或视情况在门诊就诊时更频繁地收集一次（根据临床事件（如排斥反应、感染、不良事件) 或同时服用相互作用的药物。

从第 144 个月访问开始，受试者签署知情同意书附录，其中描述了每年研究访问的变化。 受试者将在没有治疗药物监测的情况下继续接受他们目前剂量的 voclosporin，并将在门诊进行随访。 患者和移植物存活数据将每年收集一次用于安全报告。