Acesso Especial para Uso de Voclosporin para Transplante Renal

Voclosporin é um medicamento experimental previamente estudado para prevenir a rejeição aguda em pacientes que recebem um transplante de rim. Este estudo é um programa de liberação compassiva, onde os indivíduos que participaram anteriormente do estudo intitulado A Fase 2B, Randomizado, Multicêntrico, Open-Label, Concentração Controlada, Estudo de Segurança de ISA247 e Tacrolimus (Prograf®) em Novos Pacientes com Transplante Renal (ISA05-01) " pode ser elegível para continuar a receber voclosporina apesar do estudo de Fase 2B ter sido encerrado pelo patrocinador. De acordo com o programa de liberação compassiva, os indivíduos que já tomaram voclosporina podem continuar a receber a medicação do estudo até que a droga seja aprovada pela FDA e esteja disponível comercialmente nos Estados Unidos.

Os indivíduos receberão voclosporina e serão acompanhados em ambiente ambulatorial. Após a visita inicial, os pacientes retornarão para acompanhamento pelo menos a cada 3 meses (até o mês 24) e depois a cada 6 meses (começando no mês 24). As medições de segurança e eficácia serão realizadas em momentos apropriados, conforme descrito na tabela abaixo. As medições mínimas de voclosporina serão coletadas pelo menos a cada 3 meses (até o mês 24) e depois a cada 6 meses (começando no mês 24) ou mais frequentemente em visitas clínicas conforme apropriado (conforme indicado por eventos clínicos (como rejeição, infecção, evento adverso ) ou administração concomitante de um medicamento interativo.

A partir da visita do mês 144, os participantes assinam um adendo de consentimento informado, que descreve a mudança para as visitas de estudo anuais no futuro. Os indivíduos continuarão a receber sua dose atual de voclosporina sem monitoramento de drogas terapêuticas e serão acompanhados em ambiente ambulatorial. Os dados de sobrevida do paciente e do enxerto serão coletados anualmente para relatórios de segurança.