Spezieller Zugang für die Verwendung von Voclosporin zur Nierentransplantation

Voclosporin ist ein Prüfpräparat, das zuvor untersucht wurde, um eine akute Abstoßung bei Patienten zu verhindern, die eine Nierentransplantation erhalten. Diese Studie ist ein Compassionate-Release-Programm, bei dem Probanden, die zuvor an der Studie mit dem Titel A Phase 2B, randomisierte, multizentrische, offene, konzentrationskontrollierte Sicherheitsstudie von ISA247 und Tacrolimus (Prograf®) bei denovo-Nierentransplantationspatienten (ISA05-01) teilgenommen haben „kann berechtigt sein, weiterhin Voclosporin zu erhalten, obwohl die Phase-2B-Studie vom Sponsor beendet wurde. Im Rahmen des Compassionate-Release-Programms können Probanden, die zuvor Voclosporin eingenommen haben, die Studienmedikation weiterhin erhalten, bis das Medikament von der FDA zugelassen und in den Vereinigten Staaten im Handel erhältlich ist.

Die Probanden erhalten Voclosporin und werden ambulant weiterverfolgt. Nach ihrem ersten Besuch kommen die Patienten mindestens alle 3 Monate (bis Monat 24) und dann alle 6 Monate (ab Monat 24) zur Nachsorge. Sicherheits- und Wirksamkeitsmessungen werden zu geeigneten Zeitpunkten durchgeführt, wie in der nachstehenden Tabelle aufgeführt. Voclosporin-Talwertmessungen werden mindestens alle 3 Monate (bis Monat 24) und dann alle 6 Monate (beginnend mit Monat 24) oder gegebenenfalls häufiger bei Klinikbesuchen durchgeführt (wie durch klinische Ereignisse angezeigt (wie Abstoßung, Infektion, unerwünschtes Ereignis). ) oder gleichzeitige Verabreichung eines interagierenden Medikaments.

Beginnend mit dem Besuch im Monat 144 unterzeichnen die Probanden einen Nachtrag zur Einverständniserklärung, in dem die Änderung der künftigen jährlichen Studienbesuche beschrieben wird. Die Probanden erhalten weiterhin ihre aktuelle Voclosporin-Dosis ohne therapeutische Arzneimittelüberwachung und werden ambulant weiterverfolgt. Überlebensdaten von Patienten und Transplantaten werden jährlich für die Sicherheitsberichterstattung erhoben.