Accès spécial pour l'utilisation de la voclosporine pour la transplantation rénale

La voclosporine est un médicament expérimental étudié précédemment pour prévenir le rejet aigu chez les patients qui reçoivent une greffe de rein. Cette étude est un programme de libération compassionnelle où les sujets participant précédemment à l'étude intitulée A Phase 2B, Randomized, Multicenter, Open-Label, Concentration Controlled, Safety Study of ISA247 and Tacrolimus (Prograf®) in denovo Renal Transplant Patients (ISA05-01) " peuvent être éligibles pour continuer à recevoir de la voclosporine malgré l'arrêt de l'étude de phase 2B par le promoteur. Dans le cadre du programme de libération compassionnelle, les sujets prenant précédemment de la voclosporine peuvent continuer à recevoir le médicament à l'étude jusqu'à ce que le médicament soit approuvé par la FDA et disponible dans le commerce aux États-Unis.

Les sujets recevront de la voclosporine et seront suivis en ambulatoire. Après leur visite initiale, les patients reviendront pour un suivi au moins tous les 3 mois (jusqu'au mois 24) puis tous les 6 mois (à partir du mois 24). Des mesures d'innocuité et d'efficacité seront prises à des moments appropriés, comme indiqué dans le tableau ci-dessous. Les mesures minimales de voclosporine seront recueillies au moins tous les 3 mois (jusqu'au mois 24) puis tous les 6 mois (à partir du mois 24) ou plus fréquemment lors des visites à la clinique, selon le cas (selon les événements cliniques (tels que rejet, infection, événement indésirable ) ou l'administration concomitante d'un médicament en interaction.

À partir de la visite du mois 144, les sujets signent un avenant de consentement éclairé, qui décrit le changement des visites d'étude annuelles à l'avenir. Les sujets continueront de recevoir leur dose actuelle de voclosporine sans suivi thérapeutique et seront suivis en ambulatoire. Les données de survie des patients et des greffons seront recueillies chaque année pour les rapports de sécurité.