Erityislupa voklosporiinin käyttöön munuaissiirrossa
Voklosporiini on tutkimuslääke, jota on aiemmin tutkittu estämään akuuttia hylkimisreaktiota potilailla, joille tehdään munuaissiirto. Tämä tutkimus on myötätuntoinen vapautusohjelma, jossa aiemmin tutkimukseen A-vaihe 2B, satunnaistettu, monikeskus, avoin, konsentraatiokontrolloitu, ISA247:n ja takrolimuusin (Prograf®) turvallisuustutkimus denovon munuaissiirtopotilailla (ISA05-01) osallistuneet henkilöt. " voi olla oikeutettu jatkamaan vokosporiinin saamista huolimatta siitä, että sponsori on lopettanut vaiheen 2B tutkimuksen. Myötätuntoisen vapauttamisohjelman puitteissa voklosporiinia aiemmin käyttäneet koehenkilöt voivat jatkaa tutkimuslääkityksen saamista, kunnes lääke on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla Yhdysvalloissa.
FDA hyväksyi voklosporiinin tammikuussa 2021 aktiivisen lupusnefriitin hoitoon. Sponsori (nykyisin Aurinia Pharma, USA) on valmis jatkamaan vokosporiinin (kaupallinen tarjonta) toimittamista yhdelle koehenkilölle, joka on jäljellä tässä erityisessä pääsyprotokollassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Voklosporiini on tutkimuslääke, jota on aiemmin tutkittu estämään akuuttia hylkimisreaktiota potilailla, joille tehdään munuaissiirto. Tämä tutkimus on myötätuntoinen vapautusohjelma, jossa aiemmin tutkimukseen A-vaihe 2B, satunnaistettu, monikeskus, avoin, konsentraatiokontrolloitu, ISA247:n ja takrolimuusin (Prograf®) turvallisuustutkimus denovon munuaissiirtopotilailla (ISA05-01) osallistuneet henkilöt. " voi olla oikeutettu jatkamaan vokosporiinin saamista huolimatta siitä, että sponsori on lopettanut vaiheen 2B tutkimuksen. Myötätuntoisen vapauttamisohjelman puitteissa voklosporiinia aiemmin käyttäneet koehenkilöt voivat jatkaa tutkimuslääkityksen saamista, kunnes lääke on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla Yhdysvalloissa.
Koehenkilöt saavat vokosporiinia ja heitä seurataan avohoidossa. Ensimmäisen käyntinsä jälkeen potilaat palaavat seurantaan vähintään 3 kuukauden välein (kuukauteen 24 asti) ja sen jälkeen 6 kuukauden välein (kuukaudesta 24 alkaen). Turvallisuus- ja tehomittaukset suoritetaan sopivina ajankohtina alla olevan taulukon mukaisesti. Voklosporiinimittaukset kerätään vähintään 3 kuukauden välein (kuukauteen 24 asti) ja sen jälkeen 6 kuukauden välein (kuukaudesta 24 alkaen) tai useammin klinikkakäynneillä tarpeen mukaan (kuten kliiniset tapahtumat (kuten hylkääminen, infektio, haittatapahtuma) osoittavat ) tai vuorovaikutteisen lääkkeen samanaikainen antaminen.
Kuukauden 144 vierailusta alkaen koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuksen liitteen, joka kuvaa vuosittaisten opintokäyntien muutosta eteenpäin. Koehenkilöt saavat edelleen nykyisen voklosporiiniannoksensa ilman terapeuttista lääkkeiden seurantaa, ja heitä seurataan avohoidossa. Potilaiden ja siirteiden eloonjäämistiedot kerätään vuosittain turvallisuusraportointia varten.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College/NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet "A-vaiheen 2B, satunnaistettu, monikeskus, avoin, pitoisuutta kontrolloitu, ISA247:n ja takrolimuusin (Prograf®) turvallisuustutkimukseen denovon munuaissiirtopotilailla (ISA05-01)" ja heillä on painava syy jatkaa vokosporiinia
- Tutkittavien on annettava tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilta on jo poistettu vokosporiini (ISA247) ja otettu käyttöön toinen immunosuppressiivinen aine
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sandip Kapur, MD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0904010380
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .