Speciale toegang voor het gebruik van voclosporine voor niertransplantatie

Voclosporine is een eerder onderzocht medicijn om acute afstoting te voorkomen bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan. Deze studie is een 'compassionate release'-programma waarbij proefpersonen die eerder deelnamen aan de studie getiteld A Phase 2B, Randomized, Multicenter, Open-Label, Concentration Controlled, Safety Study of ISA247 and Tacrolimus (Prograf®) in denovo Renal Transplant Patients (ISA05-01) " komt mogelijk in aanmerking om voclosporine te blijven ontvangen, ondanks dat de fase 2B-studie door de sponsor is beëindigd. In het kader van het 'compassionate release'-programma kunnen proefpersonen die eerder voclosporine gebruikten, de onderzoeksmedicatie blijven ontvangen totdat het geneesmiddel door de FDA is goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar is in de Verenigde Staten.

De proefpersonen krijgen voclosporine en worden poliklinisch gevolgd. Na hun eerste bezoek komen patiënten ten minste elke 3 maanden (tot en met maand 24) en vervolgens elke 6 maanden (beginnend bij maand 24) terug voor follow-up. Veiligheids- en werkzaamheidsmetingen zullen op geschikte tijdstippen worden uitgevoerd, zoals aangegeven in de onderstaande tabel. Dalmetingen van voclosporine zullen ten minste elke 3 maanden (tot en met maand 24) en vervolgens elke 6 maanden (beginnend bij maand 24) worden verzameld of vaker tijdens bezoeken aan de kliniek indien van toepassing (zoals blijkt uit klinische gebeurtenissen (zoals afstoting, infectie, bijwerkingen). ) of gelijktijdige toediening van een interactief medicijn.

Vanaf het bezoek van maand 144 ondertekenen proefpersonen een addendum voor geïnformeerde toestemming, waarin de wijziging in jaarlijkse studiebezoeken in de toekomst wordt beschreven. De proefpersonen zullen hun huidige dosis voclosporine blijven ontvangen zonder therapeutische geneesmiddelmonitoring en zullen worden gevolgd in een poliklinische setting. Patiënt- en transplantaatoverlevingsgegevens zullen jaarlijks worden verzameld voor veiligheidsrapportage.