Spesiell tilgang for bruk av voklosporin for nyretransplantasjon

Voclosporin er en undersøkelsesmedisin som tidligere er studert for å forhindre akutt avstøtning hos pasienter som får en nyretransplantasjon. Denne studien er et medfølende frigjøringsprogram der forsøkspersoner som tidligere har deltatt i studien med tittelen A Phase 2B, Randomized, Multicenter, Open-Label, Concentration Controlled, Safety Study of ISA247 and Tacrolimus (Prograf®) in denovo nyretransplantasjonspasienter (ISA05-01) " kan være kvalifisert til å fortsette å motta voklosporin til tross for at fase 2B-studien ble avsluttet av sponsoren. Under compassionate release-programmet kan forsøkspersoner som tidligere tok voklosporin fortsette å motta studiemedisinen inntil stoffet er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig i USA.

Forsøkspersonene vil få voklosporin og vil bli fulgt poliklinisk. Etter det første besøket vil pasientene komme tilbake for oppfølging minst hver 3. måned (til og med måned 24) og deretter hver 6. måned (begynner ved måned 24). Sikkerhets- og effektmålinger vil bli tatt på passende tidspunkter som skissert i tabellen nedenfor. Gjennomgangsmålinger av voklosporin vil bli samlet inn minst hver 3. måned (gjennom 24. måned) og deretter hver 6. måned (begynner ved 24. måned) eller oftere ved klinikkbesøk etter behov (som indikert av kliniske hendelser (som avvisning, infeksjon, uønsket hendelse) ) eller samtidig administrering av en interagerende medisin.

Fra og med månedsbesøket 144 signerer forsøkspersonene et tillegg for informert samtykke, som beskriver endringen til årlige studiebesøk fremover. Forsøkspersonene vil fortsette å motta sin nåværende dose av voklosporin uten terapeutisk medikamentovervåking og vil bli fulgt i poliklinisk setting. Pasient- og graftoverlevelsesdata vil bli samlet inn på årlig basis for sikkerhetsrapportering.