Acceso Especial para el Uso de Voclosporin para Trasplante Renal

Voclosporin es un medicamento en investigación previamente estudiado para prevenir el rechazo agudo en pacientes que reciben un trasplante de riñón. Este estudio es un programa de lanzamiento compasivo en el que los sujetos que participaron previamente en el estudio titulado Estudio de seguridad de fase 2B, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de concentración controlada de ISA247 y Tacrolimus (Prograf®) en pacientes con trasplante renal denovo (ISA05-01) " puede ser elegible para continuar recibiendo voclosporina a pesar de que el patrocinador finalizó el estudio de Fase 2B. Bajo el programa de liberación compasiva, los sujetos que tomaron previamente voclosporin pueden continuar recibiendo el medicamento del estudio hasta que el medicamento sea aprobado por la FDA y esté disponible comercialmente en los Estados Unidos.

Los sujetos recibirán voclosporina y serán seguidos en un entorno ambulatorio. Después de su visita inicial, los pacientes regresarán para seguimiento al menos cada 3 meses (hasta el mes 24) y luego cada 6 meses (a partir del mes 24). Las medidas de seguridad y eficacia se tomarán en los puntos de tiempo apropiados como se describe en la tabla a continuación. Las mediciones mínimas de voclosporina se tomarán al menos cada 3 meses (hasta el mes 24) y luego cada 6 meses (a partir del mes 24) o con mayor frecuencia en las visitas a la clínica, según corresponda (según lo indiquen los eventos clínicos (como rechazo, infección, evento adverso). ) o la administración concomitante de un medicamento que interactúa.

A partir de la visita del mes 144, los sujetos firman un anexo de consentimiento informado, que describe el cambio a las visitas anuales del estudio en el futuro. Los sujetos continuarán recibiendo su dosis actual de voclosporin sin control terapéutico del fármaco y serán seguidos en un entorno ambulatorio. Los datos de supervivencia del paciente y del injerto se recopilarán anualmente para informar sobre la seguridad.