嚢胞性腫瘍の内視鏡検査による膵臓における in vivo nCLE 研究 (INSPECT)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、IL 60637
- University of Chicago
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 膵嚢胞のEUSFNA手術を予定している患者、
- 18歳以上の患者さん、
- 患者は嚢胞の管理のために外科手術を検討されています
- 患者は研究に対して書面によるインフォームドコンセントを提出している
除外基準:
- フルオレセインに対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cellvizio システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠：2011 年 10 月
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ステージ 1 で決定された粘液性嚢胞と非粘液性嚢胞の nCLE 画像の記述基準を使用して、ステージ 2 での膵嚢胞性腫瘍の検出のための針ベースの共焦点レーザー内視鏡検査の診断パラメーターを評価しました。 手術を受けた患者の場合、手術標本の病理組織学的診断によって最終診断が得られました。 地元の病理学者は組織学のスライドをレビューし、高解像度のデジタル写真用に重要な領域を選択しました。 すべての手術症例のデジタル画像は、検討のために中央病理学者 (J.H.) に送信されました。 手術を受けなかった患者の最終診断は、5人の研究者による検討後の臨床診断によって確立された。 これらの研究者は、患者の臨床因子、断面画像所見、EUS 所見と画像、嚢胞液の結果、および可能であれば 10 か月から 22 か月にわたる追跡画像研究を独立して検討しました。 |
2011 年 10 月
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特異性
時間枠：2011 年 10 月
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ステージ 1 で決定された粘液性嚢胞と非粘液性嚢胞の nCLE 画像の記述基準を使用して、ステージ 2 での膵嚢胞性腫瘍の検出のための針ベースの共焦点レーザー内視鏡検査の診断パラメータを評価しました。 手術を受けた患者の場合、手術標本の病理組織学的診断によって最終診断が得られました。 地元の病理学者は組織学のスライドをレビューし、高解像度のデジタル写真用に重要な領域を選択しました。 すべての手術症例のデジタル画像は、検討のために中央病理学者 (J.H.) に送信されました。 手術を受けなかった患者の最終診断は、5人の研究者による検討後の臨床診断によって確立された。 これらの研究者は、患者の臨床因子、断面画像所見、EUS 所見と画像、嚢胞液の結果、および可能であれば 10 か月から 22 か月にわたる追跡画像研究を独立して検討しました。 |
2011 年 10 月
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PPV（陽性的中率）
時間枠：2011 年 10 月
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ステージ 1 で決定された粘液性嚢胞と非粘液性嚢胞の nCLE 画像の記述基準を使用して、ステージ 2 での膵嚢胞性腫瘍の検出のための針ベースの共焦点レーザー内視鏡検査の診断パラメータを評価しました。 手術を受けた患者の場合、手術標本の病理組織学的診断によって最終診断が得られました。 地元の病理学者は組織学のスライドをレビューし、高解像度のデジタル写真用に重要な領域を選択しました。 すべての手術症例のデジタル画像は、検討のために中央病理学者 (J.H.) に送信されました。 手術を受けなかった患者の最終診断は、5人の研究者による検討後の臨床診断によって確立された。 これらの研究者は、患者の臨床因子、断面画像所見、EUS 所見と画像、嚢胞液の結果、および可能であれば 10 か月から 22 か月にわたる追跡画像研究を独立して検討しました。 |
2011 年 10 月
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NPV (陰性的中率)
時間枠：2011 年 10 月
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ステージ 1 で決定された粘液性嚢胞と非粘液性嚢胞の nCLE 画像の記述基準を使用して、ステージ 2 での膵嚢胞性腫瘍の検出のための針ベースの共焦点レーザー内視鏡検査の診断パラメータを評価しました。 手術を受けた患者の場合、手術標本の病理組織学的診断によって最終診断が得られました。 地元の病理学者は組織学のスライドをレビューし、高解像度のデジタル写真用に重要な領域を選択しました。 すべての手術症例のデジタル画像は、検討のために中央病理学者 (J.H.) に送信されました。 手術を受けなかった患者の最終診断は、5人の研究者による検討後の臨床診断によって確立された。 これらの研究者は、患者の臨床因子、断面画像所見、EUS 所見と画像、嚢胞液の結果、および可能であれば 10 か月から 22 か月にわたる追跡画像研究を独立して検討しました。 |
2011 年 10 月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な合併症率
時間枠：2011 年 8 月
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EUSFNA および nCLE 処置中またはその直後に発生する可能性のある有害事象または合併症を記録することにより、nCLE の安全性を評価します。
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2011 年 8 月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Irving Waxman, MD、University of Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。