In vivo nCLE -tutkimus haimassa kystisten kasvainten endosonografialla (INSPECT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, IL 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on varattu EUSFNA-toimenpiteeseen haimakysta
- 18 vuotta täyttäneet potilaat,
- Potilaita harkitaan kirurgisesti kystan hoitamiseksi
- Potilaat ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia fluoreseiinille
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cellvizio järjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: Lokakuuta 2011
|
Vaiheessa 1 määritettyjen limakalvoisten ja ei-limaisten kystien nCLE-kuvien kuvaavia kriteerejä käyttäen arvioimme neulapohjaisen konfokaalisen laserendomikroskopian diagnostisia parametreja haiman kystisen neoplasian havaitsemiseksi vaiheessa 2. Potilaille, joille tehtiin leikkaus, kultainen standardi diagnoosi saatiin kirurgisen näytteen histopatologisella diagnoosilla. Paikallinen patologi kävi läpi histologiset diat ja valitsi keskeiset alueet korkearesoluutioiselle digitaaliselle valokuvaukselle. Digitaaliset kuvat kaikista kirurgisista tapauksista lähetettiin keskuspatologille (J.H.) tarkastettavaksi. Potilailla, joille ei tehty leikkausta, lopullinen diagnoosi määritettiin kliinisen diagnoosin perusteella viiden tutkijan arvioinnin jälkeen. Nämä tutkijat arvioivat itsenäisesti potilaiden kliiniset tekijät, poikkileikkauskuvalöydökset, EUS-löydökset ja -kuvat sekä kystanestetulokset ja seurantakuvaustutkimukset, jotka vaihtelivat 10–22 kuukauden ajalta, jos niitä oli saatavilla. |
Lokakuuta 2011
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: Lokakuuta 2011
|
Vaiheessa 1 määritettyjen limakalvoisten ja ei-limaisten kystien nCLE-kuvien kuvaavia kriteerejä käyttäen arvioimme neulapohjaisen konfokaalisen laserendomikroskopian diagnostisia parametreja haiman kystisen neoplasian havaitsemiseksi vaiheessa 2. Potilaille, joille tehtiin leikkaus, kultainen standardi diagnoosi saatiin kirurgisen näytteen histopatologisella diagnoosilla. Paikallinen patologi kävi läpi histologiset diat ja valitsi keskeiset alueet korkearesoluutioiselle digitaaliselle valokuvaukselle. Digitaaliset kuvat kaikista kirurgisista tapauksista lähetettiin keskuspatologille (J.H.) tarkastettavaksi. Potilailla, joille ei tehty leikkausta, lopullinen diagnoosi määritettiin kliinisen diagnoosin perusteella viiden tutkijan arvioinnin jälkeen. Nämä tutkijat arvioivat itsenäisesti potilaiden kliiniset tekijät, poikkileikkauskuvalöydökset, EUS-löydökset ja -kuvat sekä kystanestetulokset ja seurantakuvaustutkimukset, jotka vaihtelivat 10–22 kuukauden ajalta, jos niitä oli saatavilla. |
Lokakuuta 2011
|
|
PPV (positiivinen ennakoiva arvo)
Aikaikkuna: Lokakuuta 2011
|
Vaiheessa 1 määritettyjen limakalvoisten ja ei-limaisten kystien nCLE-kuvien kuvaavia kriteerejä käyttäen arvioimme neulapohjaisen konfokaalisen laserendomikroskopian diagnostisia parametreja haiman kystisen neoplasian havaitsemiseksi vaiheessa 2. Potilaille, joille tehtiin leikkaus, kultainen standardi diagnoosi saatiin kirurgisen näytteen histopatologisella diagnoosilla. Paikallinen patologi kävi läpi histologiset diat ja valitsi keskeiset alueet korkearesoluutioiselle digitaaliselle valokuvaukselle. Digitaaliset kuvat kaikista kirurgisista tapauksista lähetettiin keskuspatologille (J.H.) tarkastettavaksi. Potilailla, joille ei tehty leikkausta, lopullinen diagnoosi määritettiin kliinisen diagnoosin perusteella viiden tutkijan arvioinnin jälkeen. Nämä tutkijat arvioivat itsenäisesti potilaiden kliiniset tekijät, poikkileikkauskuvalöydökset, EUS-löydökset ja -kuvat sekä kystanestetulokset ja seurantakuvaustutkimukset, jotka vaihtelivat 10–22 kuukauden ajalta, jos niitä oli saatavilla. |
Lokakuuta 2011
|
|
NPV (negatiivinen ennakoiva arvo)
Aikaikkuna: Lokakuuta 2011
|
Vaiheessa 1 määritettyjen limakalvoisten ja ei-limaisten kystien nCLE-kuvien kuvaavia kriteerejä käyttäen arvioimme neulapohjaisen konfokaalisen laserendomikroskopian diagnostisia parametreja haiman kystisen neoplasian havaitsemiseksi vaiheessa 2. Potilaille, joille tehtiin leikkaus, kultainen standardi diagnoosi saatiin kirurgisen näytteen histopatologisella diagnoosilla. Paikallinen patologi kävi läpi histologiset diat ja valitsi keskeiset alueet korkearesoluutioiselle digitaaliselle valokuvaukselle. Digitaaliset kuvat kaikista kirurgisista tapauksista lähetettiin keskuspatologille (J.H.) tarkastettavaksi. Potilailla, joille ei tehty leikkausta, lopullinen diagnoosi määritettiin kliinisen diagnoosin perusteella viiden tutkijan arvioinnin jälkeen. Nämä tutkijat arvioivat itsenäisesti potilaiden kliiniset tekijät, poikkileikkauskuvalöydökset, EUS-löydökset ja -kuvat sekä kystanestetulokset ja seurantakuvaustutkimukset, jotka vaihtelivat 10–22 kuukauden ajalta, jos niitä oli saatavilla. |
Lokakuuta 2011
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden yleinen määrä
Aikaikkuna: Elokuu 2011
|
Arvioi nCLE:n turvallisuus kirjaamalla kaikki mahdolliset haittatapahtumat tai komplikaatiot EUSFNA- ja nCLE-toimenpiteen aikana tai pian sen jälkeen
|
Elokuu 2011
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Irving Waxman, MD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKT-2010-INSPECT
- EUSFNA_02 (Muu tunniste: Mauna Kea Technologies)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .