Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In vivo nCLE-studie i bukspottkörteln med endosonografi av cystiska tumörer (INSPECT)

6 maj 2016 uppdaterad av: University of Chicago
Bedöm säkerheten och effekten av Cellvizio nålbaserade Confocal Laser Endomicroscopy (nCLE)-systemet för att skilja benigna från maligna och premaligna cystor (t.ex. mucinös från icke-mucinösa cystor)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att definiera tolkningskriterier för att skilja mucinösa från icke-mucinösa cystor och mer exakt klassificera cystorna. När dessa kriterier väl har definierats kommer de diagnostiska parametrarna för nCLE för att differentiera de olika typerna av cystor och reproducerbarheten av dessa kriterier att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, IL 60637
        • University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för en EUSFNA-procedur av en bukspottkörtelcysta,
  • Patienter som är 18 år eller äldre,
  • Patienter är under kirurgisk övervägande för hantering av cystan
  • Patienterna har lämnat skriftligt informerat samtycke till studien

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot fluorescein
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cellvizio system
Enhet: Cellvizio nålbaserat system för konfokal laserendomikroskopi (nCLE).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet
Tidsram: Oktober 2011

Med hjälp av de beskrivande kriterierna för nCLE-bilderna av mucinösa kontra icke mucinösa cystor bestämda i steg 1, bedömde vi diagnostiska parametrar för nålbaserad konfokal laserendomikroskopi för detektering av pankreatisk cystisk neoplasi i steg 2.

För patienter som genomgick operation erhölls en guldstandarddiagnos genom histopatologisk diagnos av det kirurgiska provet. Den lokala patologen granskade histologibilderna och valde ut nyckelområden för högupplöst digital fotografering. Digitala bilder för alla operationsfall skickades till centralpatologen (J.H.) för granskning.

Hos patienter som inte opererades fastställdes den slutliga diagnosen genom klinisk diagnos efter en granskning av fem utredare. Dessa utredare granskade oberoende patienternas kliniska faktorer, tvärsnittsbildsfynd, EUS-fynd och bilder, och cystvätskeresultat och uppföljningsstudier från 10 till 22 månader, om tillgängliga.
Oktober 2011
Specificitet
Tidsram: Oktober 2011

Med hjälp av de beskrivande kriterierna för nCLE-bilderna av mucinösa kontra icke mucinösa cystor bestämda i steg 1, bedömde vi diagnostiska parametrar för nålbaserad konfokal laserendomikroskopi för detektering av pankreatisk cystisk neoplasi i steg 2.

För patienter som genomgick operation erhölls en guldstandarddiagnos genom histopatologisk diagnos av det kirurgiska provet. Den lokala patologen granskade histologibilderna och valde ut nyckelområden för högupplöst digital fotografering. Digitala bilder för alla operationsfall skickades till centralpatologen (J.H.) för granskning.

Hos patienter som inte opererades fastställdes den slutliga diagnosen genom klinisk diagnos efter en granskning av fem utredare. Dessa utredare granskade oberoende patienternas kliniska faktorer, tvärsnittsbildsfynd, EUS-fynd och bilder, och cystvätskeresultat och uppföljningsstudier från 10 till 22 månader, om tillgängliga.
Oktober 2011
PPV (positivt prediktivt värde)
Tidsram: Oktober 2011

Med hjälp av de beskrivande kriterierna för nCLE-bilderna av mucinösa kontra icke mucinösa cystor bestämda i steg 1, bedömde vi diagnostiska parametrar för nålbaserad konfokal laserendomikroskopi för detektering av pankreatisk cystisk neoplasi i steg 2.

För patienter som genomgick operation erhölls en guldstandarddiagnos genom histopatologisk diagnos av det kirurgiska provet. Den lokala patologen granskade histologibilderna och valde ut nyckelområden för högupplöst digital fotografering. Digitala bilder för alla operationsfall skickades till centralpatologen (J.H.) för granskning.

Hos patienter som inte opererades fastställdes den slutliga diagnosen genom klinisk diagnos efter en granskning av fem utredare. Dessa utredare granskade oberoende patienternas kliniska faktorer, tvärsnittsbildsfynd, EUS-fynd och bilder, och cystvätskeresultat och uppföljningsstudier från 10 till 22 månader, om tillgängliga.
Oktober 2011
NPV (Negative Predictive Value)
Tidsram: Oktober 2011

Med hjälp av de beskrivande kriterierna för nCLE-bilderna av mucinösa kontra icke mucinösa cystor bestämda i steg 1, bedömde vi diagnostiska parametrar för nålbaserad konfokal laserendomikroskopi för detektering av pankreatisk cystisk neoplasi i steg 2.

För patienter som genomgick operation erhölls en guldstandarddiagnos genom histopatologisk diagnos av det kirurgiska provet. Den lokala patologen granskade histologibilderna och valde ut nyckelområden för högupplöst digital fotografering. Digitala bilder för alla operationsfall skickades till centralpatologen (J.H.) för granskning.

Hos patienter som inte opererades fastställdes den slutliga diagnosen genom klinisk diagnos efter en granskning av fem utredare. Dessa utredare granskade oberoende patienternas kliniska faktorer, tvärsnittsbildsfynd, EUS-fynd och bilder, och cystvätskeresultat och uppföljningsstudier från 10 till 22 månader, om tillgängliga.
Oktober 2011

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total komplikationsfrekvens
Tidsram: Augusti 2011
Bedöm säkerheten för nCLE genom att registrera eventuella biverkningar eller komplikationer som inträffar under eller strax efter EUSFNA- och nCLE-proceduren
Augusti 2011

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Samarbetspartners

Mayo Clinic
Yale University
University of Washington
University of California, Irvine
Cedars-Sinai Medical Center
Technical University of Munich
Institut Paoli-Calmettes
Mauna Kea Technologies

Utredare

  • Huvudutredare: Irving Waxman, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2010

Första postat (Uppskatta)

7 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MKT-2010-INSPECT
  • EUSFNA_02 (Annan identifierare: Mauna Kea Technologies)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera