낭포성 종양의 내시경 검사를 통한 췌장에서의 생체 내 nCLE 연구 (INSPECT)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, IL 60637
- University of Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 췌장 낭종의 EUSFNA 시술이 예정된 환자,
- 만 18세 이상 환자,
- 환자는 낭종 관리를 위해 외과적 고려를 받고 있습니다.
- 환자는 연구에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 플루오레세인에 대한 알레르기
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셀비지오 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 2011년 10월
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1단계에서 결정된 점액성 낭종과 비점액성 낭종의 nCLE 이미지의 기술 기준을 사용하여 2단계에서 췌장 낭성 신생물의 검출을 위한 바늘 기반 공초점 레이저 내시경 검사의 진단 매개변수를 평가했습니다. 수술을 받은 환자의 경우 수술 표본의 조직병리학적 진단을 통해 황금 표준 진단을 얻었습니다. 지역 병리학자는 조직학 슬라이드를 검토하고 고해상도 디지털 사진을 위한 주요 영역을 선택했습니다. 모든 수술 케이스의 디지털 이미지는 검토를 위해 중앙 병리학자(J.H.)에게 전송되었습니다. 수술을 받지 않은 환자의 경우 5명의 조사관이 검토한 후 임상 진단으로 최종 진단을 내렸다. 이 조사자들은 환자의 임상적 요인, 단면 영상 소견, EUS 소견 및 영상, 낭포액 결과, 가능한 경우 10개월에서 22개월 범위의 추적 영상 연구를 독립적으로 검토했습니다. |
2011년 10월
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특성
기간: 2011년 10월
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1단계에서 결정된 점액성 낭종과 비점액성 낭종의 nCLE 이미지의 기술 기준을 사용하여 2단계에서 췌장 낭성 신생물의 검출을 위한 바늘 기반 공초점 레이저 내시경 검사의 진단 매개변수를 평가했습니다. 수술을 받은 환자의 경우 수술 표본의 조직병리학적 진단을 통해 황금 표준 진단을 얻었습니다. 지역 병리학자는 조직학 슬라이드를 검토하고 고해상도 디지털 사진을 위한 주요 영역을 선택했습니다. 모든 수술 케이스의 디지털 이미지는 검토를 위해 중앙 병리학자(J.H.)에게 전송되었습니다. 수술을 받지 않은 환자의 경우 5명의 조사관이 검토한 후 임상 진단으로 최종 진단을 내렸다. 이 조사자들은 환자의 임상적 요인, 단면 영상 소견, EUS 소견 및 영상, 낭포액 결과, 가능한 경우 10개월에서 22개월 범위의 추적 영상 연구를 독립적으로 검토했습니다. |
2011년 10월
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PPV(양의 예측값)
기간: 2011년 10월
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1단계에서 결정된 점액성 낭종과 비점액성 낭종의 nCLE 이미지의 기술 기준을 사용하여 2단계에서 췌장 낭성 신생물의 검출을 위한 바늘 기반 공초점 레이저 내시경 검사의 진단 매개변수를 평가했습니다. 수술을 받은 환자의 경우 수술 표본의 조직병리학적 진단을 통해 황금 표준 진단을 얻었습니다. 지역 병리학자는 조직학 슬라이드를 검토하고 고해상도 디지털 사진을 위한 주요 영역을 선택했습니다. 모든 수술 케이스의 디지털 이미지는 검토를 위해 중앙 병리학자(J.H.)에게 전송되었습니다. 수술을 받지 않은 환자의 경우 5명의 조사관이 검토한 후 임상 진단으로 최종 진단을 내렸다. 이 조사자들은 환자의 임상적 요인, 단면 영상 소견, EUS 소견 및 영상, 낭포액 결과, 가능한 경우 10개월에서 22개월 범위의 추적 영상 연구를 독립적으로 검토했습니다. |
2011년 10월
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NPV(음수 예측 값)
기간: 2011년 10월
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1단계에서 결정된 점액성 낭종과 비점액성 낭종의 nCLE 이미지의 기술 기준을 사용하여 2단계에서 췌장 낭성 신생물의 검출을 위한 바늘 기반 공초점 레이저 내시경 검사의 진단 매개변수를 평가했습니다. 수술을 받은 환자의 경우 수술 표본의 조직병리학적 진단을 통해 황금 표준 진단을 얻었습니다. 지역 병리학자는 조직학 슬라이드를 검토하고 고해상도 디지털 사진을 위한 주요 영역을 선택했습니다. 모든 수술 케이스의 디지털 이미지는 검토를 위해 중앙 병리학자(J.H.)에게 전송되었습니다. 수술을 받지 않은 환자의 경우 5명의 조사관이 검토한 후 임상 진단으로 최종 진단을 내렸다. 이 조사자들은 환자의 임상적 요인, 단면 영상 소견, EUS 소견 및 영상, 낭포액 결과, 가능한 경우 10개월에서 22개월 범위의 추적 영상 연구를 독립적으로 검토했습니다. |
2011년 10월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 합병증 비율
기간: 2011년 8월
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EUSFNA 및 nCLE 절차 도중 또는 직후에 발생할 수 있는 부작용이나 합병증을 기록하여 nCLE의 안전성을 평가합니다.
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2011년 8월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Irving Waxman, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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