Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vivo nCLE-studie i bukspyttkjertelen med endosonografi av cystiske svulster (INSPECT)

6. mai 2016 oppdatert av: University of Chicago
Vurder sikkerheten og effekten til Cellvizio-nålebaserte konfokallaserendomikroskopi (nCLE)-systemet for å skille benigne fra ondartede og premaligne cyster (f.eks. slimete fra ikke-slimete cyster)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å definere tolkningskriterier for å skille mucinøse fra ikke-mucinøse cyster og klassifisere mer presist cystene. Når disse kriteriene er definert, vil de diagnostiske parametrene til nCLE for å differensiere de forskjellige typene cyster og reproduserbarheten til disse kriteriene bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, IL 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for en EUSFNA-prosedyre av en bukspyttkjertelcyste,
  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre,
  • Pasienter er under kirurgisk behandling for behandling av cysten
  • Pasienter har gitt skriftlig informert samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot fluorescein
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cellvizio-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: Oktober 2011

Ved å bruke de beskrivende kriteriene for nCLE-bildene av mucinøse vs. ikke-mucinøse cyster bestemt i stadium 1, vurderte vi diagnostiske parametere for nålbasert konfokal laserendomikroskopi for påvisning av pankreascystisk neoplasi i stadium 2.

For pasienter som gjennomgikk kirurgi, ble en gullstandarddiagnose oppnådd ved histopatologisk diagnose av den kirurgiske prøven. Den lokale patologen gjennomgikk histologiske lysbilder og valgte nøkkelområder for digital fotografering med høy oppløsning. Digitale bilder for alle kirurgiske tilfeller ble sendt til sentralpatolog (J.H.) for gjennomgang.

Hos pasienter som ikke ble operert, ble den endelige diagnosen etablert ved klinisk diagnose etter en gjennomgang av fem etterforskere. Disse etterforskerne gjennomgikk uavhengig pasientenes kliniske faktorer, tverrsnittsbildefunn, EUS-funn og bilder, og cystevæskeresultater, og oppfølgingsundersøkelser fra 10 til 22 måneder, hvis tilgjengelig.

Oktober 2011
Spesifisitet
Tidsramme: Oktober 2011

Ved å bruke de beskrivende kriteriene for nCLE-bildene av mucinøse vs. ikke-mucinøse cyster bestemt i stadium 1, vurderte vi diagnostiske parametere for nålbasert konfokal laserendomikroskopi for påvisning av pankreascystisk neoplasi i stadium 2.

For pasienter som gjennomgikk kirurgi, ble en gullstandarddiagnose oppnådd ved histopatologisk diagnose av den kirurgiske prøven. Den lokale patologen gjennomgikk histologiske lysbilder og valgte nøkkelområder for digital fotografering med høy oppløsning. Digitale bilder for alle kirurgiske tilfeller ble sendt til sentralpatolog (J.H.) for gjennomgang.

Hos pasienter som ikke ble operert, ble den endelige diagnosen etablert ved klinisk diagnose etter en gjennomgang av fem etterforskere. Disse etterforskerne gjennomgikk uavhengig pasientenes kliniske faktorer, tverrsnittsbildefunn, EUS-funn og bilder, og cystevæskeresultater, og oppfølgingsundersøkelser fra 10 til 22 måneder, hvis tilgjengelig.

Oktober 2011
PPV (positiv prediktiv verdi)
Tidsramme: Oktober 2011

Ved å bruke de beskrivende kriteriene for nCLE-bildene av mucinøse vs. ikke-mucinøse cyster bestemt i stadium 1, vurderte vi diagnostiske parametere for nålbasert konfokal laserendomikroskopi for påvisning av pankreascystisk neoplasi i stadium 2.

For pasienter som gjennomgikk kirurgi, ble en gullstandarddiagnose oppnådd ved histopatologisk diagnose av den kirurgiske prøven. Den lokale patologen gjennomgikk histologiske lysbilder og valgte nøkkelområder for digital fotografering med høy oppløsning. Digitale bilder for alle kirurgiske tilfeller ble sendt til sentralpatolog (J.H.) for gjennomgang.

Hos pasienter som ikke ble operert, ble den endelige diagnosen etablert ved klinisk diagnose etter en gjennomgang av fem etterforskere. Disse etterforskerne gjennomgikk uavhengig pasientenes kliniske faktorer, tverrsnittsbildefunn, EUS-funn og bilder, og cystevæskeresultater, og oppfølgingsundersøkelser fra 10 til 22 måneder, hvis tilgjengelig.

Oktober 2011
NPV (negativ prediktiv verdi)
Tidsramme: Oktober 2011

Ved å bruke de beskrivende kriteriene for nCLE-bildene av mucinøse vs. ikke-mucinøse cyster bestemt i stadium 1, vurderte vi diagnostiske parametere for nålbasert konfokal laserendomikroskopi for påvisning av pankreascystisk neoplasi i stadium 2.

For pasienter som gjennomgikk kirurgi, ble en gullstandarddiagnose oppnådd ved histopatologisk diagnose av den kirurgiske prøven. Den lokale patologen gjennomgikk histologiske lysbilder og valgte nøkkelområder for digital fotografering med høy oppløsning. Digitale bilder for alle kirurgiske tilfeller ble sendt til sentralpatolog (J.H.) for gjennomgang.

Hos pasienter som ikke ble operert, ble den endelige diagnosen etablert ved klinisk diagnose etter en gjennomgang av fem etterforskere. Disse etterforskerne gjennomgikk uavhengig pasientenes kliniske faktorer, tverrsnittsbildefunn, EUS-funn og bilder, og cystevæskeresultater, og oppfølgingsundersøkelser fra 10 til 22 måneder, hvis tilgjengelig.

Oktober 2011

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: August 2011
Vurder sikkerheten til nCLE, ved å registrere eventuelle uønskede hendelser eller komplikasjoner som oppstår under eller kort tid etter EUSFNA- og nCLE-prosedyren
August 2011

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MKT-2010-INSPECT
  • EUSFNA_02 (Annen identifikator: Mauna Kea Technologies)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere