- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01236300
In vivo nCLE-studie i bukspyttkjertelen med endosonografi av cystiske svulster (INSPECT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, IL 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for en EUSFNA-prosedyre av en bukspyttkjertelcyste,
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre,
- Pasienter er under kirurgisk behandling for behandling av cysten
- Pasienter har gitt skriftlig informert samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot fluorescein
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cellvizio-systemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: Oktober 2011
|
Ved å bruke de beskrivende kriteriene for nCLE-bildene av mucinøse vs. ikke-mucinøse cyster bestemt i stadium 1, vurderte vi diagnostiske parametere for nålbasert konfokal laserendomikroskopi for påvisning av pankreascystisk neoplasi i stadium 2. For pasienter som gjennomgikk kirurgi, ble en gullstandarddiagnose oppnådd ved histopatologisk diagnose av den kirurgiske prøven. Den lokale patologen gjennomgikk histologiske lysbilder og valgte nøkkelområder for digital fotografering med høy oppløsning. Digitale bilder for alle kirurgiske tilfeller ble sendt til sentralpatolog (J.H.) for gjennomgang. Hos pasienter som ikke ble operert, ble den endelige diagnosen etablert ved klinisk diagnose etter en gjennomgang av fem etterforskere. Disse etterforskerne gjennomgikk uavhengig pasientenes kliniske faktorer, tverrsnittsbildefunn, EUS-funn og bilder, og cystevæskeresultater, og oppfølgingsundersøkelser fra 10 til 22 måneder, hvis tilgjengelig. |
Oktober 2011
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: Oktober 2011
|
Ved å bruke de beskrivende kriteriene for nCLE-bildene av mucinøse vs. ikke-mucinøse cyster bestemt i stadium 1, vurderte vi diagnostiske parametere for nålbasert konfokal laserendomikroskopi for påvisning av pankreascystisk neoplasi i stadium 2. For pasienter som gjennomgikk kirurgi, ble en gullstandarddiagnose oppnådd ved histopatologisk diagnose av den kirurgiske prøven. Den lokale patologen gjennomgikk histologiske lysbilder og valgte nøkkelområder for digital fotografering med høy oppløsning. Digitale bilder for alle kirurgiske tilfeller ble sendt til sentralpatolog (J.H.) for gjennomgang. Hos pasienter som ikke ble operert, ble den endelige diagnosen etablert ved klinisk diagnose etter en gjennomgang av fem etterforskere. Disse etterforskerne gjennomgikk uavhengig pasientenes kliniske faktorer, tverrsnittsbildefunn, EUS-funn og bilder, og cystevæskeresultater, og oppfølgingsundersøkelser fra 10 til 22 måneder, hvis tilgjengelig. |
Oktober 2011
|
|
PPV (positiv prediktiv verdi)
Tidsramme: Oktober 2011
|
Ved å bruke de beskrivende kriteriene for nCLE-bildene av mucinøse vs. ikke-mucinøse cyster bestemt i stadium 1, vurderte vi diagnostiske parametere for nålbasert konfokal laserendomikroskopi for påvisning av pankreascystisk neoplasi i stadium 2. For pasienter som gjennomgikk kirurgi, ble en gullstandarddiagnose oppnådd ved histopatologisk diagnose av den kirurgiske prøven. Den lokale patologen gjennomgikk histologiske lysbilder og valgte nøkkelområder for digital fotografering med høy oppløsning. Digitale bilder for alle kirurgiske tilfeller ble sendt til sentralpatolog (J.H.) for gjennomgang. Hos pasienter som ikke ble operert, ble den endelige diagnosen etablert ved klinisk diagnose etter en gjennomgang av fem etterforskere. Disse etterforskerne gjennomgikk uavhengig pasientenes kliniske faktorer, tverrsnittsbildefunn, EUS-funn og bilder, og cystevæskeresultater, og oppfølgingsundersøkelser fra 10 til 22 måneder, hvis tilgjengelig. |
Oktober 2011
|
|
NPV (negativ prediktiv verdi)
Tidsramme: Oktober 2011
|
Ved å bruke de beskrivende kriteriene for nCLE-bildene av mucinøse vs. ikke-mucinøse cyster bestemt i stadium 1, vurderte vi diagnostiske parametere for nålbasert konfokal laserendomikroskopi for påvisning av pankreascystisk neoplasi i stadium 2. For pasienter som gjennomgikk kirurgi, ble en gullstandarddiagnose oppnådd ved histopatologisk diagnose av den kirurgiske prøven. Den lokale patologen gjennomgikk histologiske lysbilder og valgte nøkkelområder for digital fotografering med høy oppløsning. Digitale bilder for alle kirurgiske tilfeller ble sendt til sentralpatolog (J.H.) for gjennomgang. Hos pasienter som ikke ble operert, ble den endelige diagnosen etablert ved klinisk diagnose etter en gjennomgang av fem etterforskere. Disse etterforskerne gjennomgikk uavhengig pasientenes kliniske faktorer, tverrsnittsbildefunn, EUS-funn og bilder, og cystevæskeresultater, og oppfølgingsundersøkelser fra 10 til 22 måneder, hvis tilgjengelig. |
Oktober 2011
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: August 2011
|
Vurder sikkerheten til nCLE, ved å registrere eventuelle uønskede hendelser eller komplikasjoner som oppstår under eller kort tid etter EUSFNA- og nCLE-prosedyren
|
August 2011
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irving Waxman, MD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MKT-2010-INSPECT
- EUSFNA_02 (Annen identifikator: Mauna Kea Technologies)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .