In-vivo-nCLE-Studie in der Bauchspeicheldrüse mit Endosonographie zystischer Tumoren (INSPECT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, IL 60637
- University of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine EUSFNA-Operation wegen einer Pankreaszyste vorgesehen ist,
- Patienten ab 18 Jahren,
- Der Patient wird zur Behandlung der Zyste chirurgisch in Betracht gezogen
- Die Patienten haben eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abgegeben
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Fluorescein
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cellvizio-System
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: Oktober 2011
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Anhand der deskriptiven Kriterien der nCLE-Bilder von muzinösen vs. nicht-muzinösen Zysten, die im Stadium 1 ermittelt wurden, bewerteten wir diagnostische Parameter der nadelbasierten konfokalen Laserendomikroskopie zur Erkennung von zystischen Neoplasien der Bauchspeicheldrüse im Stadium 2. Für Patienten, die sich einer Operation unterzogen, wurde eine Goldstandarddiagnose durch histopathologische Diagnose der Operationsprobe erhalten. Der örtliche Pathologe überprüfte die histologischen Schnitte und wählte Schlüsselbereiche für die hochauflösende digitale Fotografie aus. Digitale Bilder aller chirurgischen Fälle wurden zur Überprüfung an den zentralen Pathologen (J.H.) gesendet. Bei Patienten, die sich keiner Operation unterzogen hatten, wurde die endgültige Diagnose durch eine klinische Diagnose nach einer Überprüfung durch fünf Prüfärzte gestellt. Diese Forscher überprüften unabhängig voneinander die klinischen Faktoren der Patienten, Querschnittsbildbefunde, EUS-Befunde und -Bilder sowie Ergebnisse der Zystenflüssigkeit und führten, sofern verfügbar, bildgebende Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von 10 bis 22 Monaten durch. |
Oktober 2011
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Spezifität
Zeitfenster: Oktober 2011
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Anhand der deskriptiven Kriterien der nCLE-Bilder von muzinösen vs. nicht-muzinösen Zysten, die im Stadium 1 ermittelt wurden, bewerteten wir diagnostische Parameter der nadelbasierten konfokalen Laserendomikroskopie zur Erkennung von pankreatischen zystischen Neoplasien im Stadium 2. Für Patienten, die sich einer Operation unterzogen, wurde eine Goldstandarddiagnose durch histopathologische Diagnose der Operationsprobe erstellt. Der örtliche Pathologe überprüfte die histologischen Schnitte und wählte Schlüsselbereiche für die hochauflösende digitale Fotografie aus. Digitale Bilder aller chirurgischen Fälle wurden zur Überprüfung an den zentralen Pathologen (J.H.) gesendet. Bei Patienten, die sich keiner Operation unterzogen hatten, wurde die endgültige Diagnose durch eine klinische Diagnose nach einer Überprüfung durch fünf Prüfärzte gestellt. Diese Forscher überprüften unabhängig voneinander die klinischen Faktoren der Patienten, Querschnittsbildbefunde, EUS-Befunde und -Bilder sowie Ergebnisse der Zystenflüssigkeit und führten, sofern verfügbar, bildgebende Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von 10 bis 22 Monaten durch. |
Oktober 2011
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PPV (Positiver Vorhersagewert)
Zeitfenster: Oktober 2011
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Anhand der deskriptiven Kriterien der nCLE-Bilder von muzinösen vs. nicht-muzinösen Zysten, die im Stadium 1 ermittelt wurden, bewerteten wir diagnostische Parameter der nadelbasierten konfokalen Laserendomikroskopie zur Erkennung von zystischen Neoplasien der Bauchspeicheldrüse im Stadium 2. Für Patienten, die sich einer Operation unterzogen, wurde eine Goldstandarddiagnose durch histopathologische Diagnose der Operationsprobe erhalten. Der örtliche Pathologe überprüfte die histologischen Schnitte und wählte Schlüsselbereiche für die hochauflösende digitale Fotografie aus. Digitale Bilder aller chirurgischen Fälle wurden zur Überprüfung an den zentralen Pathologen (J.H.) gesendet. Bei Patienten, die sich keiner Operation unterzogen hatten, wurde die endgültige Diagnose durch eine klinische Diagnose nach einer Überprüfung durch fünf Prüfärzte gestellt. Diese Forscher überprüften unabhängig voneinander die klinischen Faktoren der Patienten, Querschnittsbildbefunde, EUS-Befunde und -Bilder sowie Ergebnisse der Zystenflüssigkeit und führten, sofern verfügbar, bildgebende Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von 10 bis 22 Monaten durch. |
Oktober 2011
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NPV (Negativer Vorhersagewert)
Zeitfenster: Oktober 2011
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Anhand der deskriptiven Kriterien der nCLE-Bilder von muzinösen vs. nicht-muzinösen Zysten, die im Stadium 1 ermittelt wurden, bewerteten wir diagnostische Parameter der nadelbasierten konfokalen Laserendomikroskopie zur Erkennung von zystischen Neoplasien der Bauchspeicheldrüse im Stadium 2. Für Patienten, die sich einer Operation unterzogen, wurde eine Goldstandarddiagnose durch histopathologische Diagnose der Operationsprobe erhalten. Der örtliche Pathologe überprüfte die histologischen Schnitte und wählte Schlüsselbereiche für die hochauflösende digitale Fotografie aus. Digitale Bilder aller chirurgischen Fälle wurden zur Überprüfung an den zentralen Pathologen (J.H.) gesendet. Bei Patienten, die sich keiner Operation unterzogen hatten, wurde die endgültige Diagnose durch eine klinische Diagnose nach einer Überprüfung durch fünf Prüfärzte gestellt. Diese Forscher überprüften unabhängig voneinander die klinischen Faktoren der Patienten, Querschnittsbildbefunde, EUS-Befunde und -Bilder sowie Ergebnisse der Zystenflüssigkeit und führten, sofern verfügbar, bildgebende Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von 10 bis 22 Monaten durch. |
Oktober 2011
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtkomplikationsrate
Zeitfenster: August 2011
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Bewerten Sie die Sicherheit von nCLE, indem Sie alle möglichen unerwünschten Ereignisse oder Komplikationen aufzeichnen, die während oder kurz nach dem EUSFNA- und nCLE-Verfahren auftreten
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August 2011
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Irving Waxman, MD, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MKT-2010-INSPECT
- EUSFNA_02 (Andere Kennung: Mauna Kea Technologies)
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